Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

BUTYLSCOPOLAMINIUMBROMID; METAMIZOL NATRIUM MONOHYDRAT

Disponibil de la:

VetViva Richter GmbH

Codul ATC:

QA03DB04

INN (nume internaţional):

narcotic analgesics; METAMIZOL SODIUM MONOHYDRATE

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Data de autorizare:

2015-08-17

Prospect

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Tiere
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Metamizol-Natrium monohydrat
500,0 mg
(entsprechend 443 mg Metamizol)
Butylscopolaminiumbromid
4,0 mg
(entsprechend 2,76 mg Scopolamin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol (als Konservierungsmittel)
5,0 mg
Klare, gelbliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Pferd, Rind, Schwein, Hund: Zur Behandlung von Spasmen oder einer
anhaltenden Tonuserhöhung der
glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Trakts oder der harn- und
galleableitenden Organe, die
mit Schmerzen einhergehen.
Pferd: Spastische Koliken
Rind, Schwein, Hund: als unterstützende Therapie bei akuter Diarrhoe
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei:
-
Magen-Darm-Ulzera
-
chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
-
mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt
-
paralytischem Ileus bei Pferden
-
Störungen des hämatopoetischen Systems
3
-
Blutgerinnungsstörungen
-
Niereninsuffizienz
-
Tachyarrhythmie
-
Glaukom
-
Prostataadenom.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wegen der hemmenden Wirkung von Butylscopolaminiumbromid auf das
parasympathische System
kann bei Pferden und Rindern gelegentlich ein leichter Anstieg der
Herzfrequenz beobachtet werden.
Bei Hunden können unmittelbar nach der Injektion Schmerzreaktionen an
der Injektionsstelle auftreten,
die jedoch schnell abklingen und keinen negativen Einfluss auf den
erwarteten Behandlungserfolg
haben.
Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen auftreten, diese
sollten sympt

Caracteristicilor produsului

1
[Version 8.1, 01/2017]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Metamizol-Natrium monohydrat
500,0 mg
(entsprechend 443 mg Metamizol)
Butylscopolaminiumbromid
4,0 mg
(entsprechend 2,76 mg Scopolamin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol (als Konservierungsmittel)
5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Pferde, Rinder, Schweine, Hunde
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Pferd, Rind, Schwein, Hund: Zur Behandlung von Spasmen oder einer
anhaltenden Tonuserhöhung der
glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Trakts oder der harn- und
galleableitenden Organe, die
mit Schmerzen einhergehen.
Pferd: Spastische Koliken
Rind, Schwein, Hund: als unterstützende Therapie bei akuter Diarrhoe
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei:
-
Magen-Darm-Ulzera
-
chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
-
mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt
-
paralytischem Ileus bei Pferden
-
Störungen des hämatopoetischen Systems
-
Koagulopathien
-
Niereninsuffizienz
3
-
Tachyarrhythmie
-
Glaukom
-
Prostataadenom.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wegen
der
Gefahr
eines
anaphylaktischen
Schocks
sollten
Metamizol-haltige
Lösungen
bei
intravenöser Verabreichung langsam injiziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
In
sehr
seltenen
Fällen
kann
Metamizol
eine
reversible,
jedoch
potenziell
schwerwiegende
Agranulozytose
und
andere
Reaktionen,
wie
beispielsweise
eine
Hautallergie,
verursachen.
Versehentliche Selbsti