Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
Imunosupresantai
Psoriazė
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Įgaliotas
2023-03-24
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SOTYKTU 6 M G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS deukravacitinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SOTYKTU ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SOTYKTU 3. Kaip vartoti SOTYKTU 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SOTYKTU 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOTYKTU IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SOTYKTU SOTYKTU sudėtyje yra veikliosios medžiagos deukravacitinibo, kuri priklauso tirozino kinazės 2 (TYK2) inhibitoriais vadinamai vaistų grupei, mažinančiai su psoriaze susijusį uždegimą. KAM VARTOJAMAS SOTYKTU SOTYKTU gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze (odą veikianti uždegiminė liga, dar vadinama žvyneline), dėl kurios gali atsirasti raudonos, žvynuotos, sustorėjusios, niežtinčios, skausmingos sritys ant odos, ji taip pat gali paveikti Jūsų galvos plaukuotąją dalį, nagus, rankas ir pėdas. KAIP VEIKIA SOTYKTU SOTYKTU veikia selektyviai blokuodamas fermento, vadinamo TYK2 (tirozino kinaze 2), kuris dalyvauja uždegimo procese, veiklą. Sumažinus šio fermento aktyvumą, SOTYKTU gali p Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SOTYKTU 6 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6 mg deukravacitinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Rausva, apvali, abipus išgaubta, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje dviejose eilutėse įspausta „BMS 895“ ir „6 mg“, kitoje pusėje spaudinių nėra. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS SOTYKTU skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė – 6 mg vartojant per burną vieną kartą per parą. Jeigu po 24 savaičių terapinės naudos pacientui nėra, reikia spręsti dėl gydymo nutraukimo. Paciento atsakas į gydymą turi būti vertinamas reguliariai. Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai _ 65 metų ir vyresniems senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Klinikinė patirtis gydant ≥ 75 metų pacientus yra labai ribota, todėl deukravacitinibą šios grupės pacientams reikia vartoti atsargiai. _Sutrikusi inkstų funkcija _ Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, įskaitant dializės pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 3 _Sutrikusi kepenų Citiți documentul complet