Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresantai

Terapeuttinen alue:

Psoriazė

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SOTYKTU 6 M
G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
deukravacitinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SOTYKTU ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SOTYKTU
3.
Kaip vartoti SOTYKTU
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SOTYKTU
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SOTYKTU IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SOTYKTU
SOTYKTU sudėtyje yra veikliosios medžiagos deukravacitinibo, kuri
priklauso tirozino kinazės 2
(TYK2) inhibitoriais vadinamai vaistų grupei, mažinančiai su
psoriaze susijusį uždegimą.
KAM VARTOJAMAS SOTYKTU
SOTYKTU gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia
plokšteline psoriaze (odą
veikianti uždegiminė liga, dar vadinama žvyneline), dėl kurios
gali atsirasti raudonos, žvynuotos,
sustorėjusios, niežtinčios, skausmingos sritys ant odos, ji taip
pat gali paveikti Jūsų galvos plaukuotąją
dalį, nagus, rankas ir pėdas.
KAIP VEIKIA SOTYKTU
SOTYKTU veikia selektyviai blokuodamas fermento, vadinamo TYK2
(tirozino kinaze 2), kuris
dalyvauja uždegimo procese, veiklą. Sumažinus šio fermento
aktyvumą, SOTYKTU gali p

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOTYKTU 6 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6 mg deukravacitinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44 mg laktozės (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Rausva, apvali, abipus išgaubta, 8 mm skersmens plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
dviejose eilutėse įspausta „BMS 895“ ir „6 mg“, kitoje
pusėje spaudinių nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
SOTYKTU skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės
gydymui suaugusiesiems,
kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui,
turinčiam psoriazės diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – 6 mg vartojant per burną vieną kartą per
parą.
Jeigu po 24 savaičių terapinės naudos pacientui nėra, reikia
spręsti dėl gydymo nutraukimo. Paciento
atsakas į gydymą turi būti vertinamas reguliariai.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai _
65 metų ir vyresniems senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių). Klinikinė
patirtis gydant ≥ 75 metų pacientus yra labai ribota, todėl
deukravacitinibą šios grupės pacientams
reikia vartoti atsargiai.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, įskaitant dializės
pacientus, sergančius galutinės stadijos
inkstų liga (GSIL), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
3
_Sutrikusi kepenų