SORAFENIB VIATRIS 200MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Disponibil de la:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dozare:

200MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

SORAFENIB

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0272947 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272954 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267536 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267537 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0252219 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246729 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2020-12-22

Prospect

1
sp. zn. sukls25463/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SORAFENIB VIATRIS 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
Sorafenib Viatirs a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib Viatris je určen k léčbě zhoubného nádoru
jater
_(hepatocelulárního karcinomu)._
Přípravek Sorafenib Viatris se používá také k léčbě
zhoubného nádoru ledvin
_(pokročilý renální _
_karcinom)_
v pokročilém stadiu, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši
nemoc zastavit, nebo
tato léčba není vhodná.
_ _
Sorafenib Viatris je takzvaný
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlosti růstu rakovinných buněk a přerušuje cévního
zásobení, které umožňuje růst
nádorových buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORAFENIB
VIATRIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB VIATRIS:
-
JESTLIŽE JSTE

Caracteristicilor produsului

1
sp. zn. sukls121367/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Viatris 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu
(jakosorafenib-tosilát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „200“ na jedné straně a na
druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Sorafenib Viatris je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Sorafenib Viatris je indikován k léčbě pacientů s pokročilým
karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná nebo pro ně není
vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Viatris má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Viatris pro dospělé je 400
mg sorafenibu (dvě tablety
po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800
mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
přínos, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nutné léčbu dočasně
přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
2
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib
Viatris redukována na dvě tablety o
obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Viatris u dětí a
dospívajících ve věku

18let
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
_Starší pacienti _
Není třeba ž�