Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17664 SORAFENIB-TOSILÁT
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
L01EX02
17664 SORAFENIB-TOSILÁT
200MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SORAFENIB
Kód SÚKL: 0272947 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272954 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267536 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0267537 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0252219 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246729 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-12-22
1 sp. zn. sukls25463/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SORAFENIB VIATRIS 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY sorafenib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sorafenib Viatirs a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib Viatris užívat 3. Jak se přípravek Sorafenib Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sorafenib Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sorafenib Viatris je určen k léčbě zhoubného nádoru jater _(hepatocelulárního karcinomu)._ Přípravek Sorafenib Viatris se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin _(pokročilý renální _ _karcinom)_ v pokročilém stadiu, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo tato léčba není vhodná. _ _ Sorafenib Viatris je takzvaný _multikinázový inhibitor_ . Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlosti růstu rakovinných buněk a přerušuje cévního zásobení, které umožňuje růst nádorových buněk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SORAFENIB VIATRIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB VIATRIS: - JESTLIŽE JSTE Pročitajte cijeli dokument
1 sp. zn. sukls121367/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sorafenib Viatris 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (jakosorafenib-tosilát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „200“ na jedné straně a na druhé straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hepatocelulární karcinom Sorafenib Viatris je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Sorafenib Viatris je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná nebo pro ně není vhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Sorafenib Viatris má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Viatris pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita. Úprava dávkování V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávky sorafenibu. Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pokročilého renálního 2 karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib Viatris redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Viatris u dětí a dospívajících ve věku 18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _Starší pacienti _ Není třeba ž Pročitajte cijeli dokument