SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA HEMODIÁLISIS

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial

Disponibil de la:

Empresa Laboratorios Aica. Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados (UEB SH+). Planta de Sueros y Hemodiálisis.

Codul ATC:

B05ZA

INN (nume internaţional):

Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidratado, Cloruro de magnesio hexahidratado, Acido acético glacial

Dozare:

21,068 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,772 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 1 mL/100 mL

Forma farmaceutică:

Solución dializante para riñón artificial

Produs de:

Empresa Laboratorios Aica. Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados (UEB SH+). Planta de Sueros y Hemodiálisis.

Rezumat produs:

Caja por 1 bolsa de PEBD con 4,5 L.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2022-07-07

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA HEMODIÁLISIS
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución dializante para riñón artificial
FORTALEZA:
PRESENTACIÓN:
Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE SUEROS Y HEMODERIVADOS
(UEB sh+), Planta de Sueros y Hemodiálisis.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
M-22-045-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de julio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de magnesio
hexahidratado
Ácido acético glacial
21,068 g
0,522 g
0,772 g
0,355 g
1,000 mL
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insuficiencia renal aguda severa.
Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor que 10 mL/min
en no diabéticos o
menos de 15 mL/min en diabéticos.
Intoxicaciones y/o sobredosis severas de sustancias dializables
(alcohol metílico, litio,
salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
No usar por otras vías de administración, la terapia de
hemodiálisis debe ser realizada por
personas familiarizadas con la operación de las máquinas y de la
diálisis.
Las precauciones y restricciones que limitan su uso en el embarazo y
la lactancia están más
en relación al procedimiento que con el producto, por lo que el
médico debe valorar los
beneficios potenciales.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe utilizarse unido al componente básico después de la dilución.
Características de la disolución por el riñón artificial:
______________________________________________35 X
1,000 Componente ácido
1,225 Componente básico.
32,775 Agua purificada.
35,000 Volumen de dilución.
Composición del