País: Cuba
Idioma: espanyol
Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloruro de sodio; Cloruro de potasio; Cloruro de calcio dihidratado; Cloruro de magnesio hexahidratado; Ácido acético glacial
Empresa Laboratorios Aica. Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados (UEB SH+). Planta de Sueros y Hemodiálisis.
B05ZA
Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidratado, Cloruro de magnesio hexahidratado, Acido acético glacial
21,068 g/100 mL; 0,522 g/100 mL; 0,772 g/100 mL; 0,355 g/100 mL; 1 mL/100 mL
Solución dializante para riñón artificial
Empresa Laboratorios Aica. Unidad Empresarial de Base Sueros y Hemoderivados (UEB SH+). Planta de Sueros y Hemodiálisis.
Caja por 1 bolsa de PEBD con 4,5 L.
Aprobado
2022-07-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA HEMODIÁLISIS FORMA FARMACÉUTICA: Solución dializante para riñón artificial FORTALEZA: PRESENTACIÓN: Caja por una bolsa de PEBD con 4,5 L. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE SUEROS Y HEMODERIVADOS (UEB sh+), Planta de Sueros y Hemodiálisis. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-045-B05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de julio de 2022. COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Cloruro de calcio dihidratado Cloruro de magnesio hexahidratado Ácido acético glacial 21,068 g 0,522 g 0,772 g 0,355 g 1,000 mL Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Insuficiencia renal aguda severa. Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor que 10 mL/min en no diabéticos o menos de 15 mL/min en diabéticos. Intoxicaciones y/o sobredosis severas de sustancias dializables (alcohol metílico, litio, salicilatos y otros). CONTRAINDICACIONES: Administración simultánea con sangre. PRECAUCIONES: No usar por otras vías de administración, la terapia de hemodiálisis debe ser realizada por personas familiarizadas con la operación de las máquinas y de la diálisis. Las precauciones y restricciones que limitan su uso en el embarazo y la lactancia están más en relación al procedimiento que con el producto, por lo que el médico debe valorar los beneficios potenciales. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Debe utilizarse unido al componente básico después de la dilución. Características de la disolución por el riñón artificial: ______________________________________________35 X 1,000 Componente ácido 1,225 Componente básico. 32,775 Agua purificada. 35,000 Volumen de dilución. Composición del Llegiu el document complet