Solket 80 mg pulbere pentru soluţie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ketoprofenum

Disponibil de la:

Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Codul ATC:

M01AE03

INN (nume internaţional):

Ketoprofenum

Dozare:

80 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie orală

Unități în pachet:

N30 (plicuri bifracţionate)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Special Product's Line S.p.A., Italia

Data de autorizare:

2018-12-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SOLKET 80 MG PULBERE PENTRU SOLU
ț
IE ORALĂ
Sarea de lizină de ketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CON
ț
INE INFORMA
ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
nevoie
de
mai
multe
informa
ț
ii
sau
sfaturi,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu îl
transmite
ț
i altcuiva,
acesta ar putea să-i dăuneze, chiar dacă persoana dată manifestă
acelea
ș
i semne ale bolii
ca
ș
i dumneavoastră.
-
Dacă apar orice reacţii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reac
ț
ii adverse care nu au fost men
ț
ionate în acest prospect. Vede
ț
i
pct 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este SOLKET şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să lua
ț
i SOLKET
3. Cum să luaţi SOLKET
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează SOLKET
6. Con
ț
inutul ambalajului
ș
i informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SOLKET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substan
ț
a activă a medicamentului SOLKET este sarea de lizină de ketoprofen,
care apar
ț
ine
grupului
de
medicamente
numite
antiinflamatoare
nesteroidiene
(AINS),
utilizate
pentru
ameliorarea durerii
ș
i reducerea inflama
ț
iei.
SOLKET ESTE INDICAT ÎN:
_Adulţi: _
tratamentul simptomatic al afec
ț
iunilor inflamatorii însoţite de durere, inclusiv:
-
artrita
reumatoidă
(o
boală
autoimună
care
cauzează
dureri
şi
măreşte
rigiditatea
articulaţiilor);
-
spondilita anchilozantă (o boala inflamatoare cronica sistemică,
care afectează în principal
coloana şi articulaţiile);
-
durere asociată artozei;
-
reumatism extra-articular (afecţiuni reumatice care afectează
structurile non-articulare);
-
flogoză post-traumatică (stări inflamatorii care persistă în timp
după o traumă);

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOLKET 80 mg pulbere pentru solu
ț
ie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic bifrac
ț
ionat con
ț
ine:
_Substan_
ț
_a activă_
: sare de lizină de ketoprofen 80 mg, echivalentul a 50 mg de
ketoprofen.
_Excipien_
ț
_i cu efect cunoscut_
: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru solu
ț
ie orală.
Pulbere omogenă de culoare albă până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adul_
ț
_i:_
tratamentul simptomatic a afec
ț
iunilor inflamatorii însoţite de durere, aşa ca: artrita
reumatoidă, spondilita anchilozantă, durere asociată artozei,
reumatism extra-articular, flogoză
post-traumatică, sindroame de durere în practica stomatologică,
otorinolaringologică, urologică
ș
i pneumologică.
_Copii:_
tratamentul simptomatic şi de scurtă durată al stărilor
inflamatorii însoţite de durere, chiar
ș
i în prezen
ț
a febrei, precum afec
ț
iuni inflamatorii ale sistemului osteoarticular, durerea post –
operatorie
ș
i în otite.
4.2
POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Trebuie utilizată cea mai mica doză eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării
simptomelor. Vezi pct. 4.4.
Doze
_Adul_
ț
_i:_
1 plic de 80 mg (doza întreagă) de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Doza zilnică maximă este 200 mg ketoprofen, echivalent a 320 mg sare
de lizină de ketoprofen.
Se va lua în considerare raportul dintre beneficiu şi risc înainte
de a începe tratament cu 200 mg
ketoprofen pe zi. O doză mai mare nu este recomandată.
_ _
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 _
ș
_i 14 ani:_
jumătate de plic, adică 40 mg (jumătate de doză), de 3
ori pe zi, în timpul meselor.
SOLKET este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
_Vârstnici:_
doza va fi stabilită cu aten
ț
ie de medic, care va lua în considerare posibilitatea de a
reduce dozele sus-indicate (vezi pct. 4.4).
_ _
_Pacien_
ț
_ii cu insuficien