SOLIFENACIN MSN 5MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Disponibil de la:

Vivanta Generics s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dozare:

5MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

SOLIFENACIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0228189 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228191 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228192 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228188 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228195 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228193 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228194 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228190 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-04-25

Prospect

1
Sp. zn. sukls126200/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIFENACIN MSN 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN MSN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Solifenacin MSN a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin MSN užívat.
3.
Jak se přípravek Solifenacin MSN užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Solifenacin MSN uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MSN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin MSN patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin MSN se užívá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost
močení bez předchozího varování,
velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete
dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MSN
UŽÍV

Caracteristicilor produsului

1
SP.ZN.SUKLS65233/2018, SUKLS65244/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin MSN 5 mg potahované tablety
Solifenacin MSN 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Solifenacin MSN 5 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin MSN 10 mg potahované tablety:
každá tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
5 mg tableta
67,75 mg monohydrátu laktosy
10 mg tableta
135,5 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
5 mg: světle žlutá potahovaná tableta, kulatá (průměr 6,00 ±
0,1 mm), bikonvexní (tloušťka 2,60 ±
0,15 mm), s vyraženým „S5“ na jedné straně, hladká na druhé
straně.
10 mg: světle růžová potahovaná tableta, kulatá (průměr 7,4.00
± 0,1 mm), bikonvexní (tloušťka 3,40
± 0,15 mm), s vyraženým „S10“ na jedné straně, hladká na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení
u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
2
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena.
Z tohoto důvodu se solifenacin
nemá používat u dětí.
_Pacienti s poškozením ledvin _
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkým poškozením ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba
léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně
(viz bod 5.2).
_Pacienti s poškozen