Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Vivanta Generics s.r.o., Praha Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0228189 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228191 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228192 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228188 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228195 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228193 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228194 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228190 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-04-25
1 Sp. zn. sukls126200/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOLIFENACIN MSN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SOLIFENACIN MSN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Solifenacin MSN a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin MSN užívat. 3. Jak se přípravek Solifenacin MSN užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Solifenacin MSN uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Solifenacin MSN patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Solifenacin MSN se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN MSN UŽÍV Baca dokumen lengkapnya
1 SP.ZN.SUKLS65233/2018, SUKLS65244/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin MSN 5 mg potahované tablety Solifenacin MSN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Solifenacin MSN 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Solifenacin MSN 10 mg potahované tablety: každá tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 5 mg tableta 67,75 mg monohydrátu laktosy 10 mg tableta 135,5 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta 5 mg: světle žlutá potahovaná tableta, kulatá (průměr 6,00 ± 0,1 mm), bikonvexní (tloušťka 2,60 ± 0,15 mm), s vyraženým „S5“ na jedné straně, hladká na druhé straně. 10 mg: světle růžová potahovaná tableta, kulatá (průměr 7,4.00 ± 0,1 mm), bikonvexní (tloušťka 3,40 ± 0,15 mm), s vyraženým „S10“ na jedné straně, hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, včetně starších osob _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. 2 _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu se solifenacin nemá používat u dětí. _Pacienti s poškozením ledvin _ U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). _Pacienti s poškozen Baca dokumen lengkapnya