SOLARAZE 30 mg/g GEL

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

DICLOFENACO SODICO

Disponibil de la:

ALMIRALL S.A.

Codul ATC:

D11AX18

INN (nume internaţional):

DICLOFENAC SODIUM

Dozare:

30 mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Compoziție:

DICLOFENACO SODICO 30 mg

Calea de administrare:

USO CUTÁNEO

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Diclofenaco

Rezumat produs:

SOLARAZE 30 mg/g GEL , 1 tubo de 25 g Autorizado 01/07/2011 No Comercializado - SOLARAZE 30 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g Autorizado 25/03/2011 Comercializado - SOLARAZE 30 mg/g GEL , 1 tubo de 90 g Autorizado 09/12/2014 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2011-03-25

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOLARAZE 30 MG/G GEL
diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Solaraze y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Solaraze
3.
Cómo usar Solaraze
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Solaraze
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOLARAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Solaraze es un gel dermatológico antiinflamatorio no esteroideo.
Solaraze es un gel de uso cutáneo
indicado para el tratamiento del problema de la piel conocido como
queratosis solar o actínica causado por
la exposición prolongada a la radiación solar.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOLARAZE
NO USE SOLARAZE

Si es alérgico a diclofenaco o a alguno de los demás componentes
deeste medicamento (incluidos en
la sección 6).

Si ha presentado anteriormente alguna reacción alérgica, como p. ej.
erupción cutánea (urticaria),
dificultades al respirar (respiración sibilante) o goteo nasal
(rinitis alérgica) tras la toma de aspirina o
cualquier otro agente antiinflamatorio no esteroideo.

Si se encuentra en los tres últimos meses del embarazo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos
sistémicos con la aplicación de
Solaraze si el medicamento se utiliza en una superficie extensa de
piel durante un período prolongado.
Consulte a su médico en los siguientes caso

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Solaraze 30 mg/g Gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene 30 mg de diclofenaco sódico (al 3%, p/p).
Excipiente(s) con efecto conocido
1 g de gel contiene 10 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel claro, transparente, incoloro o de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de la queratosis actínica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_USO EN ADULTOS: _Solaraze se aplica localmente sobre el área
afectada dos veces al día, frotando el gel
suavemente sobre la piel. La cantidad necesaria depende del tamaño
del área afectada. Por lo general, se
aplican 0,5 gramos de gel (lo que corresponde al tamaño de un
guisante) sobre un área afectada de 5 cm x 5
cm de superficie. La cantidad diaria máxima de 8 gramos de gel
permite el tratamiento simultáneo de una
superficie cutánea de hasta 200 cm
2
.
La duración habitual del tratamiento es de 60 a 90 días. La eficacia
máxima se ha observado en periodos de
tratamiento de una duración próxima al umbral superior en este
rango. Pueden transcurrir hasta 30 días
desde el cese del tratamiento hasta la curación completa de la
lesión o las lesiones o hasta producirse el
efecto terapéutico óptimo
_USO EN POBLACIÓN DE EDAD AVANZADA:_ puede aplicarse la dosis
habitual en adultos.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA:_ la queratosis actínica es una enfermedad
que no suele darse en la población
pediátrica, por lo que no se ha estudiado en estos pacientes. Por
este motivo, no se ha establecido una
recomendación posologíca ni indicaciones para el uso de Solaraze en
niños.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Solaraze está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al diclofenaco, al alcohol
bencílico, al éter monometílico de macrogol 350 y/o al hialuronato
sódico.
Debido a las reacciones cruzadas, el gel no debe usarse en pacientes
que han sufrid