SOFTACORT 3,35 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HYDROCORTISONUM

Disponibil de la:

LABORATOIRE UNITHER - FRANTA

Codul ATC:

S01BA02

INN (nume internaţional):

HYDROCORTISONUM

Dozare:

3,35mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI

Rezumat produs:

14723/2022/04 Cutie cu 60 (6x10) flac. unidoza introduse in 6 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 14723/2022/03 Cutie cu 30 (3x10) flac. unidoza introduse in 3 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 14723/2022/02 Cutie cu 20 (2x10) flac. unidoza introduse in 2 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 14723/2022/01 Cutie cu 10 (1x10) flac. unidoza introduse intr-un plic din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/04 Cutie cu 60 (6x10) flac. unidoza PEID introduse in 6 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/03 Cutie cu 30 (3x10) flac. unidoza PEID introduse in 3 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/02 Cutie cu 20 (2x10) flac. unidoza PEID introduse in 2 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/01 Cutie cu 10 (1x10) flac. unidoza PEID introduse intr-un plic din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10015/2017/01-04 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SOFTACORT 3,35 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE ÎN RECIPIENT
UNIDOZĂ
Hidrocortizon fosfat sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Softacort și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Softacort
3.
Cum să utilizați Softacort
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Softacort
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOFTACORT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o soluție de picături oftalmice într-un
recipient cu doză unică, care conține o
substanță numită hidrocortizon. Această substanță este un
corticosteroid care inhibă simptomele
inflamatorii.
Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor alergice sau
inflamarea ușoară a părții superficiale a
ochiului(ilor) dumneavoastră (conjunctivelor).
Ochiul nu trebuie să fie infectat (a se vedea Nu utilizați
Softacort).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SOFTACORT
NU UTILIZAȚI SOFTACORT:

Dacă
sunteți
alergic
la
substanța
activă
(hidrocortizon)
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aveți presiune ridicată

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10015/2017/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient
unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluție conține hidrocortizon fosfat sodic
3,35 mg.
O picătură conține aproximativ 0,12 mg de hidrocortizon fosfat
sodic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție în recipient unidoză.
Soluția este practic o soluție limpede, incoloră până la uşor
gălbuie, practic lipsită de particule
vizibile.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalitate: 280-320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul bolilor conjunctivale alergice sau inflamatorii
non-infecțioase ușoare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2 picături de 4 ori pe zi la ochiul
afectat.
Durata acestui regim de dozare va varia în general de la câteva zile
până la maximum 14 de zile.
Scăderea treptată a dozei de până la o administrare la două zile
poate fi recomandată pentru a evita o
recidivă.
În cazul unui răspuns insuficient, trebuie utilizat un
corticosteroid mai puternic.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la populația
pediatrică. A se vedea pct. 4.4.
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstinici.
Mod de administrare
Utilizare oftalmică.
Un recipient unidoză conține suficientă soluție pentru a trata
ambii ochi.
Doar pentru o singură utilizare.
2
Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține
conservanți. Soluția dintr-un singur recipient
individual cu doză unică trebuie utilizată imediat după deschidere
pentru administrare în ochiul(ii)
afectat(ți) (vezi pct. 6.3).
Pacienții trebuie instruiți:
-
să evite contactul între vârful picurător și ochi sau pleoape,
-
să folosească picăturile oftalmcie, soluț