국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HYDROCORTISONUM
LABORATOIRE UNITHER - FRANTA
S01BA02
HYDROCORTISONUM
3,35mg/ml
PIC. OFT., SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA
PRF
LABORATOIRES THEA - FRANTA
ANTIINFLAMATOARE CORTICOSTEROIZI
14723/2022/04 Cutie cu 60 (6x10) flac. unidoza introduse in 6 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 14723/2022/03 Cutie cu 30 (3x10) flac. unidoza introduse in 3 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 14723/2022/02 Cutie cu 20 (2x10) flac. unidoza introduse in 2 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 14723/2022/01 Cutie cu 10 (1x10) flac. unidoza introduse intr-un plic din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/04 Cutie cu 60 (6x10) flac. unidoza PEID introduse in 6 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/03 Cutie cu 30 (3x10) flac. unidoza PEID introduse in 3 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/02 Cutie cu 20 (2x10) flac. unidoza PEID introduse in 2 plicuri din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.; 10015/2017/01 Cutie cu 10 (1x10) flac. unidoza PEID introduse intr-un plic din hartie/PE/Al/copolimer etilena care contin 0,4 ml pic. oft., sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10015/2017/01-04 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SOFTACORT 3,35 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ Hidrocortizon fosfat sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Softacort și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Softacort 3. Cum să utilizați Softacort 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Softacort 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOFTACORT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este o soluție de picături oftalmice într-un recipient cu doză unică, care conține o substanță numită hidrocortizon. Această substanță este un corticosteroid care inhibă simptomele inflamatorii. Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor alergice sau inflamarea ușoară a părții superficiale a ochiului(ilor) dumneavoastră (conjunctivelor). Ochiul nu trebuie să fie infectat (a se vedea Nu utilizați Softacort). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SOFTACORT NU UTILIZAȚI SOFTACORT: Dacă sunteți alergic la substanța activă (hidrocortizon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveți presiune ridicată 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10015/2017/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOFTACORT 3,35 mg/ml picături oftalmice soluție în recipient unidoză 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml picături oftalmice, soluție conține hidrocortizon fosfat sodic 3,35 mg. O picătură conține aproximativ 0,12 mg de hidrocortizon fosfat sodic. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient unidoză. Soluția este practic o soluție limpede, incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalitate: 280-320 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul bolilor conjunctivale alergice sau inflamatorii non-infecțioase ușoare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 2 picături de 4 ori pe zi la ochiul afectat. Durata acestui regim de dozare va varia în general de la câteva zile până la maximum 14 de zile. Scăderea treptată a dozei de până la o administrare la două zile poate fi recomandată pentru a evita o recidivă. În cazul unui răspuns insuficient, trebuie utilizat un corticosteroid mai puternic. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la populația pediatrică. A se vedea pct. 4.4. _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstinici. Mod de administrare Utilizare oftalmică. Un recipient unidoză conține suficientă soluție pentru a trata ambii ochi. Doar pentru o singură utilizare. 2 Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține conservanți. Soluția dintr-un singur recipient individual cu doză unică trebuie utilizată imediat după deschidere pentru administrare în ochiul(ii) afectat(ți) (vezi pct. 6.3). Pacienții trebuie instruiți: - să evite contactul între vârful picurător și ochi sau pleoape, - să folosească picăturile oftalmcie, soluț 전체 문서 읽기