SODIUM OXYBATE KALCEKS 500MG/ML Perorální roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

3406 NATRIUM-OXYBÁT

Disponibil de la:

AS Kalceks, Riga Array

Codul ATC:

N07XX04

INN (nume internaţional):

3406 NATRIUM-OXYBÁT

Dozare:

500MG/ML

Forma farmaceutică:

Perorální roztok

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

NATRIUM-OXYBÁT

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0236804 Velikost balení: 1X180ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-11-06

Prospect

1
Sp. zn. sukls95390/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SODIUM OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
natrii oxybas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sodium oxybate Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sodium oxybate Kalceks
užívat
3.
Jak se Sodium oxybate Kalceks užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sodium oxybate Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SODIUM OXYBATE KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sodium oxybate Kalceks obsahuje léčivou látku natrium-oxybát.
Tento přípravek účinkuje tak, že
upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus jeho účinku
není znám.
Sodium oxybate Kalceks se používá k léčbě narkolepsie s
kataplexií u dospělých.
Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat
záchvaty spánku během normálních
hodin bdění, jakož i kataplexie, spánková obrna, halucinace a
špatný spánek. Kataplexie je nástup
náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako
odpověď na náhlou emoční reakci, jako je
zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SODIUM OXYBATE KALCEKS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls95390/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna dávka 2,25 g obsahuje 0,41 g sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý až mírně opalizující bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se
zkušeností s léčbou poruch spánku.
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně
rozdělená do dvou stejných dávek po
2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a
snášenlivosti (viz bod 4.4) až na
maximální dávku 9 g denně rozdělenou do dvou stejných dávek po
4,5 g. Dávka se nastavuje
zvýšením nebo snížením o 1,5 g denně (tj. o 0,75 g/dávku).
Mezi jednotlivými zvýšeními dávky se
doporučuje interval minimálně 1-2 týdny. Z důvodu možného
výskytu závažných symptomů při dávce
18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně
překročena.
Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace
pacienta na tuto dávku.
Ukončení léčby
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných
klinických studiích systematicky
hodnoceny (viz bod 4.4).
Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po
sobě následujících dní, musí být znovu
zahájena titrace od nejnižší dávky.
Zvláštní populace
_Starší pacienti_
_ _
2
Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybátu
pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení
motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
U všech pacientů s poruchou funkce jater musí být zahajovací
dávka snížena na p