Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3406 NATRIUM-OXYBÁT
AS Kalceks, Riga Array
N07XX04
3406 NATRIUM-OXYBÁT
500MG/ML
Perorální roztok
Perorální podání
Rx Array
NATRIUM-OXYBÁT
Kód SÚKL: 0236804 Velikost balení: 1X180ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-11-06
1 Sp. zn. sukls95390/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SODIUM OXYBATE KALCEKS 500 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK natrii oxybas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sodium oxybate Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sodium oxybate Kalceks užívat 3. Jak se Sodium oxybate Kalceks užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sodium oxybate Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SODIUM OXYBATE KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sodium oxybate Kalceks obsahuje léčivou látku natrium-oxybát. Tento přípravek účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus jeho účinku není znám. Sodium oxybate Kalceks se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u dospělých. Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat záchvaty spánku během normálních hodin bdění, jakož i kataplexie, spánková obrna, halucinace a špatný spánek. Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď na náhlou emoční reakci, jako je zlost, strach, štěstí, smích nebo překvapení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SODIUM OXYBATE KALCEKS UŽÍVAT NEUŽÍVEJT E Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls95390/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna dávka 2,25 g obsahuje 0,41 g sodíku (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý až mírně opalizující bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku. Dávkování Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje zvýšením nebo snížením o 1,5 g denně (tj. o 0,75 g/dávku). Mezi jednotlivými zvýšeními dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny. Z důvodu možného výskytu závažných symptomů při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena. Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace pacienta na tuto dávku. Ukončení léčby Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny (viz bod 4.4). Pokud pacient přeruší užívání přípravku na déle než 14 po sobě následujících dní, musí být znovu zahájena titrace od nejnižší dávky. Zvláštní populace _Starší pacienti_ _ _ 2 Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4). _Porucha funkce jater _ U všech pacientů s poruchou funkce jater musí být zahajovací dávka snížena na p Lire le document complet