Sodium iodide (131I) POLATOM

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Natrio jodidas [¹³¹ I]

Disponibil de la:

Narodowe Centrum Badan Jadrowych

Codul ATC:

V10XA01

INN (nume internaţional):

Sodium iodide [131 I]

Dozare:

37-7400 MBq

Forma farmaceutică:

kietosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Sodium iodide (131I)

Statutul autorizaţiei:

Registruotas

Data de autorizare:

2019-01-25

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SODIUM IODIDE (
131
I) POLATOM 37-7400 MBQ KIETOSIOS KAPSULĖS
Natrio jodidas (
131
I)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE:
1.
Kas yra Sodium iodide (
131
I
) POLATOM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sodium iodide (
131
I
) POLATOM
3.
Kaip vartoti Sodium iodide (
131
I
) POLATOM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sodium iodide (
131
I
) POLATOM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SODIUM IODIDE (
131
I) POLATOM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sodium iodide (
131
I) POLATOM yra vaistas, vartojamas suaugusiems, vaikams ir paaugliams
gydyti:
-
skydliaukės navikus,
-
padidėjusios skydliaukės funkcijai,
-
patinimui dėl padidėjusios skydliaukės.
Šio vaisto sudėtyje yra natrio jodido (
131
I), radioaktyviosios medžiagos, kuri kaupiasi tam tikruose
organuose, pvz. skydliaukėje.
Jūsų gydytojas ir gydytojas radiologas nusprendė, kad klinikinė
nauda, kurią gausite iš procedūros su
radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SODIUM IODIDE (
131
I
) POLATOM
SODIUM IODIDE (
131
I) POLATOM VARTOTI NEGALIMA,
Jeigu Jūs:

alergiškas natrio jodidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (išvardyta 6 skyriuje),

nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia,

maitinate krūtimi.
jei turite:

rijimo sutrikimų,

kliūčių stemplėje,

skrandžio sutrikimų,

sumažėjusį virškinimo trakto judrumą.
Jei kuri nors iš šių būklių Jums tinka, PASAKYKITE SAVO GYDYTOJUI
RADIOLOGUI.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
pasakykite

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sodium iodide (
131
I) POLATOM 37-7400 MBq kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo laiku kiekvienoje kapsulėje yra 37-7400 MBq natrio jodido
[
131
I].
Jodas-131 pagaminamas skylant uranui-235 arba branduoliniame
reaktoriuje neutronais
bombarduojant stabilų telūrą. Jodo-131 pusėjimo trukmė yra 8,02
dienos. Išspinduliuodamas 365 keV
(81,7 %), 637 keV (7,2 %) ir 284 keV (6,1 %) energijos gama spindulius
ir maksimalios 606 keV
energijos beta daleles, radioaktyvus jodas virsta stabiliu
ksenonu-131.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 97 mg natrio.
Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale yra 0,2 % chinolino geltonojo
(E104).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Oranžinė kietoji želatininė kapsulė, maždaug 18 mm ilgio,
pripildyta baltų miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Radioaktyvaus jodo skydliaukės terapija skirta suaugusiųjų ir
vaikų:
- hipertirozės - Greivso (_Graves_)_ _ligos, toksinės daugiamazgės
strumos (gūžio) ar autonominių
(pavienių) mazgų gydymui;
- didelio eutiroidinio (netoksinio) gūžio gydymui;
- papilinės ar folikulinės skydliaukės karcinomos bei jų
metastazių gydymui.
Gydymas natrio jodidu [
131
I] dažnai derinamas kartu su chirurginiu gydymo metodu bei
antitiroidiniais
vaistiniais preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą gali skirti tik leidimą dirbti su
radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys tam
skirtuose klinikiniuose skyriuose (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriamas aktyvumas priklauso nuo klinikinio atvejo. Terapinis
poveikis pasiekiamas tik po kelių
savaičių. Kapsulės aktyvumas turi būti nustatytas prieš jos
suvartojimą.
Suaugusiesiems
_Hipertirozės ir didelio eutiroidinio gūžio gydymui_
Jei taikomas medicininis gydymas neduoda atsako ar nėra galimybė