SODIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

SODIO ACETATO

Disponibil de la:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Codul ATC:

B05XA08

INN (nume internaţional):

SODIUM ACETATE

Unități în pachet:

"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 30 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIA

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

SODIO ACETATO

Rezumat produs:

031136056 - 3MEQ/ML 100 FIALE 10 ML - Revocato; 031136031 - 3MEQ/ML 5 FIALE 10 ML - Revocato; 031136043 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Revocato; 031136029 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 30 ML - Revocato; 031136017 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 30 ML - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SODIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato);
- ipocalcemia.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in
trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi
metabolica e respiratoria e in
quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o
un’insufficiente utilizzazione di questo ione,
come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente edema e
ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Usare subito dopo l’apertura
del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ini

Caracteristicilor produsului

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
sodio acetato triidrato
4,08 g
(ogni ml contiene 3 mEq di Na
+
e di acetato come HCO
3
-
)
pH: 7,1 – 7,7
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve
essere somministrata per via
endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo
dopo diluizione fino all’isotonicità
con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non
deve essere utilizzato se non
specificamente prescritto.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico, equilibrio acido-base e
osmolarità del paziente.
_Adulti_
Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a
seconda della gravità
dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle
concentrazioni ematiche di bicarbonato
rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22
mmol/L).
_Bambini_
Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa
lenta, diluendo la soluzione a
0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo
al giorno per evitare una
eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile
emorragie intracraniche.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono
state determinate.
_Anziani_
Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di
acetato al giorno.
E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi
nelle prime 24 ore per evitare
l’alcalosi legata ad un e