Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SODIO ACETATO
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
B05XA08
SODIUM ACETATE
"3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 30 ML; "3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIA
N
SODIO ACETATO
031136056 - 3MEQ/ML 100 FIALE 10 ML - Revocato; 031136031 - 3MEQ/ML 5 FIALE 10 ML - Revocato; 031136043 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE 10 ML - Revocato; 031136029 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI 30 ML - Revocato; 031136017 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 30 ML - Revocato
Revocato
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._ FOGLIO ILLUSTRATIVO SODIO ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni elettrolitiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - ipocalcemia. PRECAUZIONI PER L'USO Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso). AVVERTENZE SPECIALI La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ini Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodio acetato triidrato 4,08 g (ogni ml contiene 3 mEq di Na + e di acetato come HCO 3 - ) pH: 7,1 – 7,7 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle acidosi metaboliche di media entità. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale è una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata solo dopo diluizione fino all’isotonicità con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente. _Adulti_ Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). _Bambini_ Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di sodio acetato non sono state determinate. _Anziani_ Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di acetato al giorno. E’ consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad un e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο