Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
B05BA10
intravenózne použitie
emu inf 1x1206 ml (vak Biofin); emu inf 4x1206 ml (vak Biofin); emu inf 1x1904 ml (vak Biofin); emu inf 4x1904 ml (vak Biofin)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Kombinácie
emu inf 4x1448 ml (vak Biofin); emu inf 1x1448 ml (vak Biofin); emu inf 4x1448 ml (vak Excel); emu inf 1x1448 ml (vak Excel); emu inf 4x1904 ml (vak Biofin); emu inf 1x1904 ml (vak Biofin); emu inf 4x1206 ml (vak Biofin); emu inf 1x1206 ml (vak Biofin); emu inf 4x1206 ml (vak Excel); emu inf 1x1206 ml (vak Excel); emu inf 3x1904 ml (vak Excel); emu inf 1x1904 ml (vak Excel)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-12-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SMOFKABIVEN PERIPHERAL INFÚZNA EMULZIA POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je SmofKabiven Peripheral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SmofKabiven Peripheral 3. Ako používať SmofKabiven Peripheral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SmofKabiven Peripheral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SMOFKABIVEN PERIPHERAL A NA ČO SA POUŽÍVA SmofKabiven Peripheral je infúzna emulzia, ktorá sa podáva do vašej krvi po kvapkách (intravenózna infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu bielkovín), glukózu (cukry), tuky (lipidy) a soli (elektrolyty) v plastovom vaku a môže sa podávať dospelým a deťom od 2 rokov. Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven Peripheral v prípade, že iné formy výživy nie sú dosť dobré alebo neúčinkujú. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN PERIPHERAL NEPOUŽÍVAJTE SMOFKABIVEN PERIPHERAL - ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ryby alebo vajcia, - ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemáte používať tento liek; SmofKabiven Peripheral obsahuje sójový olej, - ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlip Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU SmofKabiven Peripheral infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ SmofKabiven Peripheral sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od troch veľkostí balenia. 1206 ML 1448 ML 1904 ML NA 1000 ML Glukóza 13% 656 ml 788 ml 1036 ml 544 ml Roztok aminokyselín a elektrolytov 380 ml 456 ml 600 ml 315 ml Lipidová emulzia 170 ml 204 ml 268 ml 141 ml To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu: LIEČIVO 1206 ML 1448 ML 1904 ML NA 1000 ML Glukóza (vo forme monohydrátu)_ _ 85 g 103 g 135 g 71 g Alanín 5,3 g 6.4 g 8,4 g 4,4 g Arginín 4,6 g 5.5 g 7,2 g 3,8 g Glycín 4,2 g 5.1 g 6,6 g 3,5 g Histidín 1,1 g 1.3 g 1,8 g 0,93 g Izoleucín 1,9 g 2.3 g 3,0 g 1,6 g Leucín 2,8 g 3.3 g 4,4 g 2,3 g Lyzín (vo forme acetátu) 2,5 g 3.0 g 4,0 g 2,1 g Metionín 1,6 g 1.9 g 2,6 g 1,3 g Fenylalanín 1,9 g 2.3 g 3,1 g 1,6 g Prolín 4,2 g 5.1 g 6,7 g 3,5 g Serín 2,5 g 3.0 g 3,9 g 2,1 g Taurín 0,38 g 0.46 g 0,60 g 0,32 g Treonín 1,7 g 2.0 g 2,6 g 1,4 g Tryptofán 0,76 g 0.91 g 1,2 g 0,63 g Tyrozín 0,15 g 0.17 g 0,24 g 0,12 g Valín 2,4 g 2.9 g 3,7 g 2,0 g Chlorid vápenatý (vo forme dihydrátu) 0,21 g 0,26 g 0,34 g 0,18 g Glycerofosforečnan sodný (vo forme hydrátu) 1,6 g 1.9 g 2,5 g 1,3 g Síran horečnatý (vo forme heptahydrátu)_ _ 0,46 g 0.55 g 0,72 g 0,38 g Chlorid draselný 1,7 g 2.0 g 2,7 g 1,4 g Octan sodný (vo forme trihydrátu) 1,3 g 1.6 g 2,0 g 1,1 g Síran zinočnatý (vo forme heptahydrátu) 0,005 g 0.006 g 0,008 g 0,004 g Čistený sójový olej 10,2 g 12.3 g 16,1 g 8,5 g Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B 2 Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 10,2 g 12.3 g 16,1 g 8,5 g Čistený olivový olej 8,5 g 10.1 g 13,4 g 7,0 g Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 5,1 g 6.1 g 8,0 g 4,2 g čo zodpovedá 1206 ML 1448 ML 1904 ML NA 1000 ML Sacharidy - Glukóza Citiți documentul complet