SmofKabiven Peripheral

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA10

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

emu inf 1x1206 ml (vak Biofin); emu inf 4x1206 ml (vak Biofin); emu inf 1x1904 ml (vak Biofin); emu inf 4x1904 ml (vak Biofin)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

76 - INFUNDIBILIA

Θεραπευτική περιοχή:

Kombinácie

Περίληψη προϊόντος:

emu inf 4x1448 ml (vak Biofin); emu inf 1x1448 ml (vak Biofin); emu inf 4x1448 ml (vak Excel); emu inf 1x1448 ml (vak Excel); emu inf 4x1904 ml (vak Biofin); emu inf 1x1904 ml (vak Biofin); emu inf 4x1206 ml (vak Biofin); emu inf 1x1206 ml (vak Biofin); emu inf 4x1206 ml (vak Excel); emu inf 1x1206 ml (vak Excel); emu inf 3x1904 ml (vak Excel); emu inf 1x1904 ml (vak Excel)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2008-12-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SMOFKABIVEN PERIPHERAL
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SmofKabiven Peripheral a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SmofKabiven
Peripheral
3.
Ako používať SmofKabiven Peripheral
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SmofKabiven Peripheral
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SMOFKABIVEN PERIPHERAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
SmofKabiven Peripheral je infúzna emulzia, ktorá sa podáva do
vašej krvi po kvapkách (intravenózna
infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky používané na stavbu
bielkovín), glukózu (cukry), tuky
(lipidy) a soli (elektrolyty) v plastovom vaku a môže sa podávať
dospelým a deťom od 2 rokov.
Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven Peripheral v prípade,
že iné formy výživy nie sú dosť
dobré alebo neúčinkujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN
PERIPHERAL
NEPOUŽÍVAJTE
SMOFKABIVEN PERIPHERAL
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
-
ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemáte používať tento
liek; SmofKabiven Peripheral
obsahuje sójový olej,
-
ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlip

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SmofKabiven Peripheral
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
SmofKabiven
Peripheral
sa
skladá
z
trojkomorového
vakového
systému.
Každý
vak
obsahuje
nasledujúce čiastočné objemy v závislosti od troch veľkostí
balenia.
1206 ML
1448 ML
1904 ML
NA 1000 ML
Glukóza 13%
656 ml
788 ml
1036 ml
544 ml
Roztok aminokyselín a elektrolytov
380 ml
456 ml
600 ml
315 ml
Lipidová emulzia
170 ml
204 ml
268 ml
141 ml
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu:
LIEČIVO
1206 ML
1448 ML
1904 ML
NA 1000 ML
Glukóza (vo forme monohydrátu)_ _
85 g
103 g
135 g
71 g
Alanín
5,3 g
6.4 g
8,4 g
4,4 g
Arginín
4,6 g
5.5 g
7,2 g
3,8 g
Glycín
4,2 g
5.1 g
6,6 g
3,5 g
Histidín
1,1 g
1.3 g
1,8 g
0,93 g
Izoleucín
1,9 g
2.3 g
3,0 g
1,6 g
Leucín
2,8 g
3.3 g
4,4 g
2,3 g
Lyzín (vo forme acetátu)
2,5 g
3.0 g
4,0 g
2,1 g
Metionín
1,6 g
1.9 g
2,6 g
1,3 g
Fenylalanín
1,9 g
2.3 g
3,1 g
1,6 g
Prolín
4,2 g
5.1 g
6,7 g
3,5 g
Serín
2,5 g
3.0 g
3,9 g
2,1 g
Taurín
0,38 g
0.46 g
0,60 g
0,32 g
Treonín
1,7 g
2.0 g
2,6 g
1,4 g
Tryptofán
0,76 g
0.91 g
1,2 g
0,63 g
Tyrozín
0,15 g
0.17 g
0,24 g
0,12 g
Valín
2,4 g
2.9 g
3,7 g
2,0 g
Chlorid vápenatý (vo forme
dihydrátu)
0,21 g
0,26 g
0,34 g
0,18 g
Glycerofosforečnan sodný (vo forme
hydrátu)
1,6 g
1.9 g
2,5 g
1,3 g
Síran horečnatý (vo forme
heptahydrátu)_ _
0,46 g
0.55 g
0,72 g
0,38 g
Chlorid draselný
1,7 g
2.0 g
2,7 g
1,4 g
Octan sodný (vo forme trihydrátu)
1,3 g
1.6 g
2,0 g
1,1 g
Síran zinočnatý (vo forme
heptahydrátu)
0,005 g
0.006 g
0,008 g
0,004 g
Čistený sójový olej
10,2 g
12.3 g
16,1 g
8,5 g
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01778-Z1B
2
Triglyceridy so stredne dlhým
reťazcom
10,2 g
12.3 g
16,1 g
8,5 g
Čistený olivový olej
8,5 g
10.1 g
13,4 g
7,0 g
Rybí olej bohatý
na omega-3-kyseliny
5,1 g
6.1 g
8,0 g
4,2 g
čo zodpovedá
1206 ML
1448 ML
1904 ML
NA 1000 ML

Sacharidy
- Glukóza