Sivextro

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

φωσφορικό τετραζολιδόλης

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J01XX11

INN (nume internaţional):

tedizolid phosphate

Grupul Terapeutică:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Zonă Terapeutică:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Indicații terapeutice:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Rezumat produs:

Revision: 21

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2015-03-23

Prospect

41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για
τον ασθενή
SIVEXTRO 200 M
g επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
φωσφορική τεδιζολίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές
πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να
το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο
σε άλλους.
Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματά
της
ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας
.
Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Sivext
ro
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε
πριν
πάρετε το S
ivextro
3.
Πώς να πάρετε το Sivextro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το Si
vextro
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πλ�

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sivextro 200
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200
mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Οβάλ (13,8
mm μήκος επί 7,4
mm πλάτος) κίτρινου χρώματος
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
που φέρει εγχάραξη
«TZD» στην πρόσθια πλευρά και
«200»
στην οπίσθια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Sivextro ενδείκνυται για τη θεραπεία
οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος
και δερματικών
δομών (ABSSSI) σε ενήλικες και
εφήβους
ηλικίας
12
ετών
και
άνω
(βλ. παραγράφους
4.4 και 5.1).
Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή
σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η φωσφορική τεδιζολίδη ως
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή
κόνις για πυκνό σκεύασμα
για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική
θεραπεία. Οι ασθενείς που
ξεκινού