SITAGLIPTINA EGIS 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SITAGLIPTINUM

Disponibil de la:

SAG MANUFACTURING, S.L.U. - SPANIA

Codul ATC:

A10BH01

INN (nume internaţional):

SITAGLIPTINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

14170/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.; 14170/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14170/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 150 compr. film.; 14170/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 compr. film.; 14170/2021/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 14170/2021/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 14170/2021/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14170/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 14170/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14170/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14170/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14170/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14170/2021/01-12 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SITAGLIPTINĂ EGIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptină Egis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptină Egis
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptină Egis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptină Egis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTINĂ EGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptină Egis conţine substanţa activă sitagliptină, care
face parte dintr-o clasă de medicamente
denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil
peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la
pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de zahăr
fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea glucozei
din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest
medicament poate fi utilizat singur sau
în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin,
sulfonilureice sau glitazone) care scad
gl

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14170/2021/01-12 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptină Egis 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat,
echivalent cu 100 mg sitagliptină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu diametrul de aproximativ
10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptină
Egis este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
Sub formă de monoterapie:

la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:

metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.

o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea
în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metforminul nu poate fi utilizat
datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.

un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu,
o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează
un control glicemic
adecvat.
Sub formă de terapie orală triplă în asociere cu:

o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste
medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.

un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ
este corespunzătoare şi
când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste
medicamente nu realizează un control
glicemic