SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50MG/850MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/850MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0248482 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248484 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248488 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248487 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248486 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248485 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248483 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248489 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-02-08

Prospect

1
Sp. zn. sukls145811/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTY
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/850
MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/1000
MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Teva užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje dvě různá léčiva
nazývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou
„
diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vyt

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls83669/2020, sukls83672/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum
50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 13,02 mg laktózy (jako monohydrát).
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum
50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné bikonvexní potahované
tablety o velikosti
přibližně 20,5 mm x 9,5 mm, růžové, s vyraženým „S476“ na
jedné straně.
50mg /1000mg potahované tablety jsou oválné bikonvexní potahované
tablety o velikosti
přibližně 21,5 mm x 10 mm, hnědé, s vyraženým „S477“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení
s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu
léčeni.
2
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny
(tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované
dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva je určen k tr