SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH 50MG/850MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Sandoz GmbH, Kundl Array

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/850MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0251621 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251602 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251624 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251626 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251632 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251612 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251617 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251610 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251620 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251607 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251616 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251631 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251627 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251633 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251614 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251611 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251606 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251625 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251630 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251637 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251634 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251605 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251619 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251609 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251636 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251622 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251623 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251635 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251608 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251603 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251604 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251618 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251629 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251613 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251628 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251615 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-03-22

Prospect

1/7
Oprava k sp. zn. sukls266413/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a
metformin.
-
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
-
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
diabetes mellitus 2. typu. Tento léčivý přípravek pomáhá
zvýšit hladinu in

Caracteristicilor produsului

1/21
Sp. zn. sukls204524/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/_
_850 mg potahované tablety_
_ _
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum
50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
_Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahova_
_né tablety_
_ _
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum
50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžová, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s
přibližnou délkou 20,2 mm, šířkou 9,9 mm
a tloušťkou 7,0 mm, s vyrytým ‚585‘ na jedné straně a s
půlicí rýhou na druhé straně.
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červená, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s
přibližnou délkou 21,4 mm, šířkou
10,4 mm a tloušťkou 7,1 mm, s vyrytým ‚5100‘ na jedné straně
a s půlicí rýhou na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je určen jako doplněk
k dietním opatřením a cvičení
s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
samotného metforminu, nebo u pacientů,
kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační