Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Sandoz GmbH, Kundl Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/850MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0251621 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251602 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251624 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251626 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251632 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251612 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251617 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251610 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251620 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251607 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251616 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251631 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251627 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251633 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251614 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251611 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251606 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251625 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251630 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251637 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251634 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251605 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251619 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251609 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251636 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251622 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251623 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251635 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251608 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251603 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251604 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251618 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251629 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251613 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251628 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251615 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-22
1/7 Oprava k sp. zn. sukls266413/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. - Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). - Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou diabetes mellitus 2. typu. Tento léčivý přípravek pomáhá zvýšit hladinu in Přečtěte si celý dokument
1/21 Sp. zn. sukls204524/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/_ _850 mg potahované tablety_ _ _ Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. _Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahova_ _né tablety_ _ _ Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s přibližnou délkou 20,2 mm, šířkou 9,9 mm a tloušťkou 7,0 mm, s vyrytým ‚585‘ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s přibližnou délkou 21,4 mm, šířkou 10,4 mm a tloušťkou 7,1 mm, s vyrytým ‚5100‘ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační Přečtěte si celý dokument