SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50MG/850MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dozare:

50MG/850MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0259058 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276235 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259114 Velikost balení: 182 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259079 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276243 Velikost balení: 110 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259076 Velikost balení: 150 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276285 Velikost balení: 154 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276253 Velikost balení: 170 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276290 Velikost balení: 182 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259055 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259093 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259085 Velikost balení: 168(2X84) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259077 Velikost balení: 154 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259113 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259101 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259088 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259078 Velikost balení: 160 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276265 Velikost balení: 42 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259110 Velikost balení: 160 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259117 Velikost balení: 168(2X84) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276275 Velikost balení: 90 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259092 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259083 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259097 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259109 Velikost balení: 154 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276266 Velikost balení: 50 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276267 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259111 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276242 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276278 Velikost balení: 110 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276270 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259108 Velikost balení: 150 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259074 Velikost balení: 130 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259072 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276230 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259107 Velikost balení: 140 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259071 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259094 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276236 Velikost balení: 60 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276281 Velikost balení: 126 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276249 Velikost balení: 150 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276231 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276283 Velikost balení: 140 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259056 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259090 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259089 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259104 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276250 Velikost balení: 154 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276238 Velikost balení: 80 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276252 Velikost balení: 168 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259095 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259067 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276258 Velikost balení: 168(2X84) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259086 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276286 Velikost balení: 160 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259061 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259102 Velikost balení: 110 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276245 Velikost balení: 120 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276274 Velikost balení: 84 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276259 Velikost balení: 10 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259065 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276248 Velikost balení: 140 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276261 Velikost balení: 20 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276233 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276279 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276232 Velikost balení: 40 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259060 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276280 Velikost balení: 120 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259099 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259054 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259057 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259116 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276269 Velikost balení: 70 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276256 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259068 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276244 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276239 Velikost balení: 84 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276260 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259084 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259080 Velikost balení: 170 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259069 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276246 Velikost balení: 126 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259096 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276277 Velikost balení: 100 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259087 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259115 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259063 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259100 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276262 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276271 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259103 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259062 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276247 Velikost balení: 130 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276289 Velikost balení: 180 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276234 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276263 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259091 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259073 Velikost balení: 126 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276255 Velikost balení: 182 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276240 Velikost balení: 90 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259098 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259112 Velikost balení: 170 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276287 Velikost balení: 168 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276254 Velikost balení: 180 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276273 Velikost balení: 80 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276292 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276272 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276237 Velikost balení: 70 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276257 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259106 Velikost balení: 130 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276264 Velikost balení: 40 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276291 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259066 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259059 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259070 Velikost balení: 110 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276276 Velikost balení: 98 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259064 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276284 Velikost balení: 150 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276282 Velikost balení: 130 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259075 Velikost balení: 140 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259082 Velikost balení: 182 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276241 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276268 Velikost balení: 60 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259081 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276288 Velikost balení: 170 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276293 Velikost balení: 168(2X84) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259105 Velikost balení: 126 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276251 Velikost balení: 160 III Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2023-07-11

Prospect

1
Sp. zn. sukls191779/2021, sukls191780/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA 50 MG/850 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin +pharma užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls191779/2021, sukls191780/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky dlouhé
přibližně 20,2 mm, široké 9,9 mm a
tlusté 7,0 mm, s vyraženým „585“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně.
Sitagliptin/Metformin +pharma 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červené bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky dlouhé
přibližně 21,4 mm, široké 10,4 mm a
tlusté 7,1 mm, s vyraženým „5100“ na jedné straně a půlicí
rýhou na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin +pharma je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u