Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Felhatalmazott
2022-04-25
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMTABLETTA SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMTABLETTA SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMTABLETTA szitagliptin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sitagliptin Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sitagliptin Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sitagliptin Accord a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segí Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sitagliptin Accord 25 mg filmtabletta Sitagliptin Accord 50 mg filmtabletta Sitagliptin Accord 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sitagliptin Accord 25 mg filmtabletta 25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként. Sitagliptin Accord 50 mg filmtabletta 50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként. Sitagliptin Accord 100 mg filmtabletta 100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sitagliptin Accord 25 mg filmtabletta Rózsaszínű, kerek, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „S3” jelöléssel ellátva, másik oldala sima. Átmérője 6 mm és 6,40 mm közötti. Sitagliptin Accord 50 mg filmtabletta Világos bézsszínű, kerek, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „S4” jelöléssel ellátva, a másik oldala sima. Átmérője 8 mm és 8,40 mm közötti. Sitagliptin Accord 100 mg filmtabletta Bézsszínű, kerek, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „S7” jelöléssel ellátva, másik oldala sima. Átmérője 10 mm és 10,40 mm közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sitagliptin Accord 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glykaemiás kontrolljának javítására javallott: _ _ monoterápiában _ _ • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható. kettős orális terápiában, a következő gyógyszerekkel kombinálva • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glykaemiás kontroll nem megfelelő. 3 • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a Citiți documentul complet