Sitagliptin Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin hydrochloride

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SITAGLIPTIN ACCORD
25 MG FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN ACCORD
50 MG FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN ACCORD
100 MG FILMTABLETTA
szitagliptin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sitagliptin Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sitagliptin Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN ACCORD
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sitagliptin Accord a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza,
amely a 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének
csökkentésére szolgáló gyógyszerek
közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók
(DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni
emelkedését, és csökkenti a szervezet által
termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy
segí

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin Accord 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Accord 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Accord 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sitagliptin Accord 25 mg filmtabletta
25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) tablettánként.
Sitagliptin Accord 50 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) tablettánként.
Sitagliptin Accord 100 mg filmtabletta
100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sitagliptin Accord
25 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán
„S3” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Átmérője 6 mm és 6,40 mm közötti.
Sitagliptin Accord 50 mg filmtabletta
Világos bézsszínű, kerek, metszett élű filmtabletta, egyik
oldalán „S4” jelöléssel ellátva, a másik
oldala sima. Átmérője 8 mm és 8,40 mm közötti.
Sitagliptin Accord 100 mg filmtabletta
Bézsszínű, kerek, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán
„S7” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.
Átmérője 10 mm és 10,40 mm közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sitagliptin Accord 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő
felnőtt betegek glykaemiás
kontrolljának javítására javallott:
_ _
monoterápiában
_ _
•
olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában
történő alkalmazása mellett a
kontroll nem megfelelő, és akik számára a metformin
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt
nem alkalmazható.
kettős orális terápiában,
a következő gyógyszerekkel kombinálva
•
metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás
mellett egyedül metformint
alkalmazva a glykaemiás kontroll nem megfelelő.
3
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a