Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju; Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

oksaliplatin

Disponibil de la:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

oksaliplatin

Dozare:

5 mg/ml

Forma farmaceutică:

prašak za otopinu za infuziju

Compoziție:

Urbroj: 1 ml rekonstituirane otopine za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant, Nerviano (Milan), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Rezumat produs:

Pakiranje: 1 bočica s 50 mg praška, u kutiji [HR-H-640588353-01]; 1 bočica sa 100 mg praška, u kutiji [HR-H-640588353-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Data de autorizare:

2015-09-30

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SINOXAL 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
SINOXAL 100 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
_oksaliplatin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sinoxal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sinoxal
3.
Kako primjenjivati Sinoxal
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sinoxal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SINOXAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Sinoxal je oksaliplatin.
Sinoxal je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to
liječenju stupnja III karcinoma debelog
crijeva
nakon
potpunog
operativnog
odstranjivanja
primarnog
tumora
i
liječenju
metastatskog
karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog
crijeva).
Koristi se u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što
su 5-fluorouracil (5-FU) i
folinatna kiselina (FK).
Sinoxal je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SINOXAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SINOXAL
-
ako ste alergični na oksaliplatin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako dojite,
-
ako Vam je broj krvnih stanica smanjen,
-
ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu te imate
poteškoća u obavljanju preciznih
radnji poput zakopčavanja odjeće,
-
ako imate teških problema s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Sinoxal:
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže
platinu kao što je karboplatin ili
cisplatin. Alergijske reakcije se

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rekonstituirane otopine za infuziju sadrži 5 mg
oksaliplatina.
50 mg bočica: Svaka bočica sadrži 50 mg oksaliplatina za
rekonstituciju u 10 ml otapala.
100 mg bočica: Svaka bočica sadrži 100 mg oksaliplatina za
rekonstituciju u 20 ml otapala.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli ili gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinatnom
kiselinom (FK) indiciran je za:
-
adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C)
nakon potpune resekcije
primarnog tumora,
-
liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnog lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano osoblje
koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče ispravnost
lijeka, zaštitu okoliša te osobito
zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkim propisima.
Priprema zahtijeva poseban
prostor u kojem je zabranjeno pušiti, jesti ili piti.
_ _
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA.
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje je 85 mg/m
2
i daje se intravenski svaka dva
tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m
2
i
daje se intravenski svaka dva tjedna
do pojave progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Doza se mora prilagoditi ovisno o podnošljivosti svakog bolesnika
(vidjeti dio 4.4).
OKSALIPLATIN SE UVIJEK MORA DATI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA –TJ.
5-FLUOROURACILA (5-FU).
H A L M E D
28 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 2 do 6 sati,
u 250 do 500 ml 5% otopine
glukoze (50 mg/ml), kako bi se postigla koncentracija izme