País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oksaliplatin
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
L01XA03
oksaliplatin
5 mg/ml
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml rekonstituirane otopine za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina
na recept ograničeni recept
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant, Nerviano (Milan), Italija; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s 50 mg praška, u kutiji [HR-H-640588353-01]; 1 bočica sa 100 mg praška, u kutiji [HR-H-640588353-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-11
2015-09-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SINOXAL 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU SINOXAL 100 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU _oksaliplatin _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sinoxal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sinoxal 3. Kako primjenjivati Sinoxal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sinoxal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SINOXAL I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Sinoxal je oksaliplatin. Sinoxal je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva i to liječenju stupnja III karcinoma debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i liječenju metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva). Koristi se u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil (5-FU) i folinatna kiselina (FK). Sinoxal je antitumorski lijek (antineoplastik) koji sadrži platinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SINOXAL NEMOJTE PRIMJENJIVATI SINOXAL - ako ste alergični na oksaliplatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako dojite, - ako Vam je broj krvnih stanica smanjen, - ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu te imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće, - ako imate teških problema s bubrezima. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Sinoxal: - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin ili cisplatin. Alergijske reakcije se Llegiu el document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sinoxal 50 mg prašak za otopinu za infuziju Sinoxal 100 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rekonstituirane otopine za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina. 50 mg bočica: Svaka bočica sadrži 50 mg oksaliplatina za rekonstituciju u 10 ml otapala. 100 mg bočica: Svaka bočica sadrži 100 mg oksaliplatina za rekonstituciju u 20 ml otapala. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli ili gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinatnom kiselinom (FK) indiciran je za: - adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva stupnja III (Dukes C) nakon potpune resekcije primarnog tumora, - liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pripremu otopine za injekciju citotoksičnog lijeka mora provoditi osposobljeno, specijalizirano osoblje koje poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče ispravnost lijeka, zaštitu okoliša te osobito zaštitu osoblja koje rukuje lijekom u skladu s bolničkim propisima. Priprema zahtijeva poseban prostor u kojem je zabranjeno pušiti, jesti ili piti. _ _ Doziranje SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA. Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje je 85 mg/m 2 i daje se intravenski svaka dva tjedna u 12 ciklusa (6 mjeseci). Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m 2 i daje se intravenski svaka dva tjedna do pojave progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Doza se mora prilagoditi ovisno o podnošljivosti svakog bolesnika (vidjeti dio 4.4). OKSALIPLATIN SE UVIJEK MORA DATI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA –TJ. 5-FLUOROURACILA (5-FU). H A L M E D 28 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 do 500 ml 5% otopine glukoze (50 mg/ml), kako bi se postigla koncentracija izme Llegiu el document complet