SINORA 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

noradrenalin-tartarát

Disponibil de la:

Sintetica GmbH

Codul ATC:

C01CA03

INN (nume internaţional):

noradrenaline tartrate

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - 2 ml-es - OGYI-T-23014 / 01 - I - TK - igen; 10 X 4 ml ampulla - 5 ml-es - OGYI-T-23014 / 02 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - 10 ml-es - OGYI-T-23014 / 03 - I - TK - igen; 10 X 5 ml ampulla - 5 ml-es - OGYI-T-23014 / 06 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

WEU

Data de autorizare:

2016-04-21

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SINORA 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
noradrenalin (noradrenalin-tartarát formájában)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sinora és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Sinora-t
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sinora-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sinora-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINORA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sinora az adrenerg és dopaminerg készítmények csoportjába
tartozó gyógyszer.
A Sinora hirtelen vérnyomáscsökkenés (akut hipotónia) esetén
sürgősségi beavatkozásként a
vérnyomás helyreállítására javallt.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL A SINORA-T
NE ALKALMAZZA A SINORA-T:
-
ha allergiás a noradrenalin-készítményekre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
ha alacsony vérnyomása (hipotóniája) van, amit a vér alacsony
térfogata (hipovolémia) okoz.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A SINORA ALKALMAZÁSA ELŐTT BESZÉLJEN KEZELŐORVOSÁVAL VAGY
GYÓGYSZERÉSZÉVEL:
• ha cukorbete

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg noradrenalin bázist
tartalmaz, 2 mg noradrenalin-tartarát
formájában.
Az 1 ml-es ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 2 mg
noradrenalin-tartarát formájában.
A 4 ml-es ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 8 mg
noradrenalin-tartarát formájában.
Az 5 ml-es ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 10 mg
noradrenalin-tartarát formájában.
A 10 ml-es ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 20 mg
noradrenalin-tartarát formájában.
Az ajánlott hígítást követően milliliterenként ami 40
mikrogramm noradrenalin bázist tartalmaz, 80
mikrogramm noradrenalin-tartarát formájában.
Ismert hatású segédanyagok:
0,14 mmol (3,3 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
0,57 mmol (13,2 mg) nátriumot tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
0,72 mmol (16,5 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
1,43 mmol (33 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
pH 3,0–3,6.
Ozmolaritás: körülbelül 280 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut hypotonia esetén sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás
helyreállítására javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Az alkalmazás útja:_
Intravénás alkalmazásra.
_Az alkalmazás módja:_
A Sinora koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazásra
szánt gyógyszer.
Az ischaemiás nekrózis (bőr, végtagok) elkerülése érdekében
megfelelően nagy vénába helyezett
kanülön vagy centrális vénás kanülön keresztül alkalmazandó.
Az infúziót fecskendős pumpa, infúziós pumpa vagy
cseppszámláló segítségével szabályozott
sebességgel kell beadni.
A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
_Adagolás:_
OGYÉI/23456/2022
2
Felnőttek
_Az infúzió kezdeti sebessége