Singulair comprimate filmate 10 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Montelukastum

Disponibil de la:

Schering-Plough Central East AG

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

Montelukastum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14; N14x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Schering-Plough Central East AG (prod.: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Merck Sharp&Dohme Limited, Marea Britanie)

Data de autorizare:

2013-05-24

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR_ _ este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene
care blochează
efectul
substanţelor
numite
leucotriene.
Leucotrienele
determină
îngustarea
şi
inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea,
determină simptomele
alergice. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează
simptomele de astm
bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte
simptomele alergiei
sezoniere (cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita
alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic,
pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi
nopţii.

SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt
controlaţi
adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament
suplimentar.

De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor
respiratorii induse
de efortul fizic.


Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr. 19338 din 24.05.2013
Modificare din 20.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 10
mg.
_Excipient_: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 89,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate de formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de culoare
bej, cu înveliş
filmat, de mărime 7,9 mm x 7,9 mm, marcat cu SINGULAIR pe o faţă
şi cu
MSD 117 pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie
asociată la
pacienţi cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu
sunt controlaţi
în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care
administrarea „la
nevoie” a -agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu
asigură un control clinic
adecvat al astmului bronşic. La acei pacienţi astmatici la care
SINGULAIR este
indicat în astmul bronşic, SINGULAIR poate determina şi o
ameliorare a
simptomelor rinitelor alergice sezoniere.
SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui
componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza zilnică pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm
bronşic sau cu
rinită alergică sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de un
comprimat de
10 mg, administrat seara la culcare.
_Recomandări generale._ Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra
parametrilor de
control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament.
SINGULAIR poate fi
administrat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să
continue
tratamentul cu SINGULAIR atât în perioada în care astmul bronşic
este controlat,
2
cât şi în perioadele de exacerbare. SINGULAIR