SIDRETELLA 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

Disponibil de la:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

578 ETHINYLESTRADIOL; 11275 DROSPIRENON

Dozare:

0,02MG/3MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0198736 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198734 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198732 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198733 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198735 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163741 Velikost balení: 2X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131914 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131913 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131915 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131912 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2010-02-10

Prospect

1
Sp. zn. sukls246551/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
SIDRETELLA 0,02 MG/3 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiol/drospirenon
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBAL
O
VÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sidretella a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidretella
užívat
3.
Jak se přípravek Sidretella užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sidretella uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK SIDRE
TELLA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sidretella je antikoncepční tabletka, která se
používá k zabránění těhotenství.
Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských
hormonů, drospirenonu a
ethinylestradiolu.
Antikoncepční pilul

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls246551/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sidretella 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg
drospirenonu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 41,80 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, hladké potahované tablety o průměru
přibližně 5,7 mm a tloušťce 3,5 mm.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERA
PEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontraceptivum.
Rozhodnutí předepsat přípravek Sidretella má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Sidretella v porovnání s dalšími
kombinovanými hormonálními kontraceptivy
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Jak se přípravek Sidretella užívá
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v
pořadí vytištěném na blistru a pokud je to
potřebné zapíjejí se malým množstvím tekutiny.
Jedna tableta přípravku se má užívat denně 21 po sobě jdoucích
dnů. Užívání z nového blistru začíná po
sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde
ke krvácení z vysazení. Krvácení
z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po užití poslední
tablety a nemusí skončit před zahájením dalšího
blistru.
Jak zahájit užívání přípravku Sidretella
-
_Hormonální kontraceptivum _
_nebylo d_
_ří_
_ve u_
_žíváno_
_ (v minu_
_lém měsíci_
_) _
Užívání tablet musí začít první den přirozeného
menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího
menstruačního krvácení).
2
-
_Přechod z_
_ _
_jiného kombinovaného hormonálního_
_ kontraceptiva (_
_kombinovaného perorálního _
_kontraceptiva (COC), vag_
_inální_
_ho krou_