Sevredol 10 mg Filmtabletten

Elveția - germană - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Prospect Prospect (PIL)

01-07-2020

Ingredient activ:
morphinum
Disponibil de la:
Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
Codul ATC:
N02AA01
INN (nume internaţional):
morphinum
Forma farmaceutică:
Filmtabletten
Compoziție:
morphini sulfas pentahydricus 10 mg corresp. morphinum 7.52 mg, lactosum 207.5 mg, amylum pregelificatum, povidonum K 25, talcum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, E 133, pro compresso obducto.
Clasă:
A
Grupul Terapeutică:
Synthetika
Zonă Terapeutică:
Narkotisches Analgetikum
Numărul autorizaţiei:
52076
Data de autorizare:
1994-04-26

Documente în alte limbi

Prospect Prospect - franceză

01-07-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - franceză

01-09-2019

Prospect Prospect - italiană

01-07-2020

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - italiană

22-06-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

SEVREDOL®

Mundipharma Medical Company

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Sevredol und wann wird es angewendet?

Sevredol ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und andauernder

Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Morphin.

Sevredol darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Sevredol nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe

sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus).

Wann ist bei der Anwendung von Sevredol Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

Sevredol ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach

Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen

auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von Sevredol kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass

Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Sevredol kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen

Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder

früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Anwendung von Sevredol

vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Sevredol einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Sevredol können reversible

hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine

Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen

oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit

und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (z.B.

Phenytoin, Gabapentin oder Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie während der Behandlung mit Sevredol keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Sevredol kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Die Anwendung von Sevredol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sevredol kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto

fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Sevredol Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Sevredol 20 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen

hervorrufen kann. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma-

und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Sevredol 20 mg

Filmtabletten nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sevredol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von Sevredol während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sevredol während der Geburt angewendet

wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der Atmung

(Atemdepression) kommen. Sevredol soll während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte Sevredol nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als

unbedingt notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Sevredol?

Wenden Sie Sevredol immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei

lhrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab und

wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Sevredol Filmtabletten sind während oder zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

einzunehmen. Bei Bedarf können die Filmtabletten zur Halbierung der Dosis an der Bruchrille geteilt

werden.

Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist eine Filmtablette Sevredol 10 mg alle 4 Stunden. Bei

Bedarf wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das

Dosierungsschema individuell festlegen.

Halten Sie die festgelegten Anwendungszeitpunkte genau ein, auch dann, wenn Sie im Moment keine

Schmerzen verspüren.

Wenn Sie mehr Sevredol als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sevredol haben?

Die Einnahme von Sevredol kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen

Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber

notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen

ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Anwendung von Sevredol auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung),

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit,

Unwohlsein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung,

Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen,

Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope), Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der

Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der

Leberwerte, juckender Ausschlag (Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Schmerzempfindung

durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), Verengung der Pupillen,

Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Gallenschmerzen

(Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung

bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.

Sevredol 20 mg Filmtabletten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane

auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria)

oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und

dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie

Sevredol anwenden.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen,

extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sevredol enthalten?

Wirkstoffe

1 Sevredol Filmtablette 10 mg (blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und

der Prägung «IR» sowie «10» auf einer Seite) enthält 10,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat

(entsprechend 7,52 mg Morphin).

1 Sevredol Filmtablette 20 mg (rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille

und der Prägung «IR» sowie «20» auf einer Seite) enthält 20,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat

(entsprechend 15,04 mg Morphin).

Hilfsstoffe

Sevredol Filmtabletten 10 mg: Lactose (207,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke,

Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und

Brillantblau FCF (E 133).

Sevredol Filmtabletten 20 mg: Lactose (197,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke,

Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350,

Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127) und Gelborange S (E 110) (0,02 mg pro Filmtablette).

Zulassungsnummer

52076 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sevredol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Sevredol®

Mundipharma Medical Company

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini sulfas pentahydricus.

Hilfsstoffe

Filmtabletten

Sevredol 10 mg: lactosum monohydricum, color.: E 133 (Brillantblau FCF), excip. pro compresso

obducto.

Sevredol 20 mg: lactosum monohydricum, color.: E 110 (Gelborange S), E 127 (Erythrosin), excip.

pro compresso obducto.

Suppositorien

Excipiens ad suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sevredol 10 mg (teilbar): blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der

Prägung «IR» sowie «10» auf einer Seite, enthält 10 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend

7,5 mg Morphin.

Sevredol 20 mg (teilbar): rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille

und der Prägung «IR» sowie «20» auf einer Seite, enthält 20 mg Morphinsulfat-Pentahydrat

entsprechend 15 mg Morphin.

Sevredol Suppositorien enthalten 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend

7,5 mg, 15 mg bzw. 22,5 mg Morphin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-

opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt

werden.

Die Suppositorien werden rektal eingeführt.

Dosierung

Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und

das Gewicht des Patienten anzupassen.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten

Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive Patienten im Allgemeinen 10 mg alle 4 Stunden.

Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration

Die Tagesdosis wird solange stufenweise gesteigert, bis eine ausreichende Analgesie bei max. 2-

maliger Verabreichung der Reserve erreicht wird:

Ausgangsdosis

(1. Tag)

10 mg/4 h

Reserve 5–10% der Tagesdosis, max. alle 1–2 Stunden

2. Tag

20 mg/4 h

dito

3. Tag

30 mg/4 h

dito

4. Tag

50 mg/4 h

dito

5. Tag

70 mg/4 h

dito

6. Tag

100 mg/4 h dito

Weitere Erhöhungen um

30–50%

dito

Als Alternative jeden Tag die neue Tagesdosis aufgrund der am Vortag benötigten Reserve

korrigieren. Die 4-stündlichen Einzeldosen ergeben sich aus der neu errechneten Tagesdosis,

unterteilt in 6× 4-stündliche Einzeldosen.

Die Erhaltungsdosis ist dann erreicht, wenn die Tagesdosis über 2–3 Tage konstant ist (d.h. max.

2 Reserveeinnahmen).

Patienten, welche bereits mit parenteralem Morphin vorbehandelt sind

Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf Sevredol sollte wie folgt dosiert werden:

parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis von Sevredol. Eine individuelle

Dosisanpassung ist erforderlich.

Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind

Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche

Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten

für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen

sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen

potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der

Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden.

Therapiedauer

Sevredol sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von

Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und

regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist.

Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet

werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder unter 12 Jahren

Sevredol 10 mg Filmtabletten

Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive pädiatrische Patienten im Allgemeinen:

3–5 Jahre: 5 mg alle 4 Stunden.

6–12 Jahre: 5–10 mg alle 4 Stunden.

Danach sollte analog zum Erwachsenen eine individuelle Dosistitration erfolgen.

Für Kinder unter 3 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevredol Tabletten noch nicht

ausreichend dokumentiert. Die Datenlage ist limitiert (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Sevredol Suppositorien

Für Kinder unter 12 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevredol Suppositorien noch

nicht ausreichend dokumentiert. Die Datenlage ist limitiert.

Ältere Patienten

Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und

dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die

Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

·akutes Abdomen,

·paralytischer Ileus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei

einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sevredol:

·bei älteren oder geschwächten Patienten,

·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Hypothyreose,

·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

·bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,

·bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,

·bei Pankreatitis,

·bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,

·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

·bei Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),

·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Sevredol

kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes

erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Sevredol kann zu physischer Abhängigkeit

führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die

Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial.

Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika

wie Sevredol entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Sevredol nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.

Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Sevredol zu keiner weiteren

Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion

der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Sevredol

sofort abgesetzt werden.

Die präoperative Anwendung von Sevredol wird nicht empfohlen. Sevredol ist während der ersten

24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. Nach abdominalen Eingriffen sollte Sevredol erst

nach Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und

Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen

Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des

postoperativen Einsatzes von Sevredol nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im

Einzelfall festzulegen.

Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen

beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Sevredol Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sevredol nicht

einnehmen.

Sevredol 20 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen

Prostaglandinhemmern sollen Sevredol 20 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von Sevredol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Interaktionen

Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol,

Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder

Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod

eintreten.

Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder

beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von

Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden

nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Sevredol kann nicht ausgeschlossen werden.

Sevredol ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach

Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Muskelrelaxantien können die Wirkung von Morphin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich

Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe Rubrik «Präklinische

Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung

eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit

einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.

Bei chronischer Einnahme während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen nach der Geburt

ein Entzugssyndrom auftreten, das eine angemessene Behandlung benötigt.

Unter der Geburt verabreicht kann Morphin in hohen Dosen zu Atemdepression beim Neugeborenen

führen.

Sevredol darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter

das Risiko für das Kind klar überwiegt. Aufgrund potenzieller reproduktionstoxikologischer

Eigenschaften von Morphin beim Menschen sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Stillzeit

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen

Blutplasma erreicht werden können.

Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die

Behandlung mit Sevredol während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation.

Fertilität

Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte

Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten

sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass

aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sevredol kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf

Sevredol sowie beim Zusammenwirken von Sevredol mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend

wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht

zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie

Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.

Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.

Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen.

Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).

Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).

Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen

werden empfohlen.

Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls

mit einem Antiemetikum behandelt werden.

Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.

Häufigkeit nicht bekannt: Geruchssinnsstörungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Gallenkoliken, Spasmen der Gallenwege).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales

Arzneimittelentzugssyndrom

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte

hoch.

Symptome

Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere

mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus

und Darmatonie, Rhabdomyolyse bis Nierenversagen und Aspirationspneumonie. In Fällen schwerer

Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod

eintreten.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.

Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–

3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden,

t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu

überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen

Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der

Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von

0,04 mg Naloxon.

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle und bei rektaler

Applikation eine Mastdarmentleerung in Erwägung gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin, Haupt-Alkaloid des Schlafmohns (Papaver somniferum), ist ein reiner

Opioidrezeptoragonist mit ausgeprägter Affinität zu μ-Rezeptoren und geringer Affinität zu κ-

Rezeptoren.

Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringfügig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Weitere pharmakologische Wirkungen

Über periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine

Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes

(spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei

Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Morphin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-

Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 20–

40%.

Die relative Bioverfügbarkeit von Sevredol Filmtabletten zu einer oralen Morphinlösung beträgt ca.

100%.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach rektaler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 30–70%.

Die Resorption von Morphin nach Gabe von Sevredol Filmtabletten wird durch die

Nahrungsaufnahme nicht klinisch relevant beeinflusst.

In zwei pharmakokinetischen Studien (je n=6) wurde die Einmalgabe von Sevredol 20 mg

Filmtabletten bzw. Sevredol 10 mg Suppositorien untersucht. Bei beiden Darreichungsformen

werden nach ca. 1 Stunde maximale Morphinkonzentrationen im Plasma erreicht. Die erhobenen

Werte sind wie folgt:

Sevredol 20 mg Filmtabletten

nüchtern

Sevredol 10 mg

Suppositorien

Cmax [ng/ml]

Mittelwert (SD)

23,5 (7,3)

15,3 (9,9)

tmax [h]

Median (Bereich)

1,1 (0,8-2,0)

0,8 (0,5-0,8)

AUC0–t [ng/ml × h]

geometrischer Mittelwert (SD-

Faktor)

64,7 (1,24)

47,4 (1,46)

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3–4 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 35%.

Metabolismus

Morphin wird vorwiegend in der Leber über die UGT2B7 zu Morphin-3-Glukuronid (M3G) (57%)

und Morphin-6-Glukuronid (M6G) (10%) metabolisiert.

Die Metaboliten erreichen höhere Plasmakonzentrationen als Morphin (M3G/Morphin: 34;

M6G/Morphin: 3,9). Die Plasmaproteinbildung von M3G und M6G ist mit 10% bzw. 15% gering.

M3G ist nicht analgetisch wirksam, M6G ist zweimal potenter und länger wirksam als Morphin.

M6G ist hauptsächlich verantwortlich für die analgetische Wirksamkeit von Morphin.

Nach rektaler Applikation werden durch Umgehung des First-Pass-Metabolismus weniger

glukuronidierte Metaboliten gebildet als nach oraler Applikation.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler, rektaler und intravenöser Verabreichung

beträgt 2–4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt

hauptsächlich über die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins

wird über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-

Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei

Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine

Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.

Ältere Patienten

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. So ist aufgrund einer

verminderten Glukuronidierung und Clearance die Plasma-Halbwertszeit von Morphin verlängert.

Ebenso ist im Plasma das Verhältnis von M3G und M6G zu Morphin erniedrigt, was auf eine

verminderte metabolische Aktivität hinweist.

Nierenfunktionsstörung

Niereninsuffiziente Patienten zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist

erhöht und die Clearance ist vermindert. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von

M3G und M6G kommen.

Präklinische Daten

Mutagenität

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die zeigen, dass Morphin klastogen wirkt und

eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Karzinogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Eine Studie an weiblichen Ratten, welche intraperitoneal mit maternal toxischen Dosen von bis zu

15 mg/kg/Tag Morphin vor der Paarung, bis zu 30 mg/kg/Tag während und bis zu 40 mg/kg/Tag

nach der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte eine deutlich verminderte Fertilität der weiblichen

Ratten und eine erhöhte Rate an Totgeburten, Wachstumsverzögerung sowie Morphin-

Entzugssymptome.

Männliche Nachkommen von mit Morphin behandelten Ratten oder Hamstern zeigten eine

Verminderung von Wachstum, motorischer, Verhaltens- sowie sexueller Reifung und eine

beeinträchtigte Fertilität (sehr stark verminderte Hodenfunktion und Suppression der

Spermatogenese).

Durch hohe (maternal) toxische parenterale Dosen von Morphin wurden bei Nagetieren teratogene

Effekte (an Skelett und Weichgeweben) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Suppositorien: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

52076 (Filmtabletten), 51590 (Suppositorien) (Swissmedic).

Packungen

Sevredol 10 mg und 20 mg, Filmtabletten: 20 [A+]

Sevredol 10 mg, 20 mg und 30 mg, Suppositorien: 12 [A+]

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Dezember 2017.

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