Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sevelamercarbonat
Mylan Germany GmbH (8185157)
V03AE02
Sevelamer carbonate
Filmtablette
Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-02-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SEVELAMERCARBONAT MYLAN 800 MG FILMTABLETTEN Sevelamercarbonat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sevelamercarbonat Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan beachten? 3. Wie ist Sevelamercarbonat Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevelamercarbonat Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SEVELAMERCARBONAT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Sevelamercarbonat Mylan ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut. Sevelamercarbonat Mylan wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei: • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird; • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen. Sevel Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 286,25 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Ovale, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten (ungefähr 20 mm lang und 7 mm breit) ohne Bruchlinie. Die Tabletten haben die Prägung „SVL“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sevelamercarbonat Mylan ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten. Sevelamercarbonat Mylan ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l. Sevelamercarbonat Mylan sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie verwendet werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder einen Analogstoff desselben zur Kontrolle von renal bedingten Knochenerkrankungen enthalten könnte. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Anfangsdosis_ Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat Mylan muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Serumphosphatspiegel des Patienten Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis“ Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder calciumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat Mylan auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel m Citiți documentul complet