Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Sevelamercarbonat

थमां उपलब्ध:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ए.टी.सी कोड:

V03AE02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sevelamer carbonate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2016-02-06

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVELAMERCARBONAT MYLAN 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Mylan beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVELAMERCARBONAT MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sevelamercarbonat Mylan ist Sevelamercarbonat. Er
bindet im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat Mylan wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut)
zu kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten
angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer
Maschine zur
Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher
Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern)
durchgeführt wird;
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und
einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l
aufweisen.
Sevel

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 286,25 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ovale, weiße bis gebrochen weiße Filmtabletten (ungefähr 20 mm lang
und 7 mm breit) ohne
Bruchlinie. Die Tabletten haben die Prägung „SVL“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat Mylan ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen
Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.
Sevelamercarbonat Mylan ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht
hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz und
Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat Mylan sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie
verwendet werden, die
Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D 3 oder einen Analogstoff
desselben zur Kontrolle von
renal bedingten Knochenerkrankungen enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag in Abhängigkeit vom
klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat
Mylan muss drei Mal täglich
mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt
wurden, sollten auf Sevelamercarbonat Mylan auf entsprechender
Grammbasis eingestellt werden und
der Serumphosphatspiegel m