Sertofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexketoprofenum

Disponibil de la:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș.

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

Dexketoprofenum

Dozare:

50 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Data de autorizare:

2022-08-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SERTOFEN 50 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să
fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este
SERTOFEN
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi
SERTOFEN
3. Cum să utilizaţi
SERTOFEN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
SERTOFEN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1
.
CE ESTE SERTOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SERTOFEN
este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa
medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la
severă, în cazul în care administrarea
de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie,
colica renală (durerea severă
de rinichi) şi durerile de spate.
2. CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SERTOFEN
NU UTILIZAȚI SERTOFEN:
−
dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
−
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene;
−
dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut greutate în respiraţie
(crize de astm bronşic), rinită
alergică acută (inflamare temporară

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sertofen 50 mg/2ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (2ml) conţine dexketoprofen (sub formă de
dexketoprofen trometamol) 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol (96%), clorură de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată
până la severă, în cazul în care
administrarea orală nu este indicată, cum sunt durerea
postoperatorie, colica renală şi lombalgiile.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie,
administrarea se poate repeta la
interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească
150 mg.
Sertofen soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă
este indicat în administrarea pe
termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada
simptomatică acută (nu va depăși
două zile). Pacienţii trebuie trecuţi la tratament analgezic oral
când este posibil.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi
pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, Sertofen poate fi utilizat în
asociere cu analgezice opioide (dacă este indicat) în aceleași doze
recomandate la adulți.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost studiată utilizarea dexketoprofenului la copii şi
adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la
copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea
medicamentul nu trebuie administrat la copii
şi adolescenţi.
_ _
_ _
_Vârstnici_
În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților
vîrstnici. Totuşi,