Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
ANTIDEPRESSIVOS
Cancelado/Caduco
2016-07-04
SEROLEX GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos Revestidos 10 mg, 15 mg e 20 mg I– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SEROLEX oxalato de escitalopram MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO COMPRIMIDOS REVESTIDOS USO ADULTO ADMINISTRAÇÃO: VIA ORAL SEROLEX comprimido revestido de 10 mg e 20mg em embalagens contendo 7, 15, 20, 30, 60, 100* e 500* comprimidos revestidos; e 15mg em embalagens contendo 7, 15, 30, 60, 100* e 500* comprimidos revestidos. *Embalagem hospitalar COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM: oxalato de escitalopram*......................................................................................12,770 mg * 12,770 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 10,000 mg de escitalopram CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 15 MG CONTÉM: oxalato de escitalopram*......................................................................................19,160 mg * 19,160 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 15,000 mg de escitalopram CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM: oxalato de escitalopram*......................................................................................25,540 mg * 25,540 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 20,000 mg de escitalopram Excipientes: celulose microcristalina, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SEROLEX é indicado para: • Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; • Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; • Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); • Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); • Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SEROLEX é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos SEROLEX age no cérebro, onde corrige as conce Citiți documentul complet
SEROLEX GERMED FARMACÊUTICA LTDA Comprimidos Revestidos 10 mg, 15 mg e 20 mg I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SEROLEX oxalato de escitalopram MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO COMPRIMIDOS REVESTIDOS ADMINISTRAÇÃO: VIA ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÕES SEROLEX comprimido revestido de 10 mg e 20mg em embalagens contendo 7, 15, 20, 30, 60, 100* e 500* comprimidos revestidos; e 15mg em embalagens contendo 7, 15, 30, 60, 100* e 500* comprimidos revestidos. *embalagem hospitalar COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM: oxalato de escitalopram*......................................................................................12,770 mg * 12,770 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 10,000 mg de escitalopram CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 15 MG CONTÉM: oxalato de escitalopram*......................................................................................19,160 mg * 19,160 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 15,000 mg de escitalopram CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM: oxalato de escitalopram*......................................................................................25,540 mg * 25,540 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 20,000 mg de escitalopram Excipientes: celulose microcristalina, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio. II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SEROLEX é indicado para: • Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; • Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; • Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); • Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); • Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS EM ANIMAIS Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cin Citiți documentul complet