SEROLEX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-07-04

Folheto informativo - Bula

SEROLEX
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimidos Revestidos
10 mg, 15 mg e 20 mg I– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEROLEX
oxalato de escitalopram
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO: VIA ORAL
SEROLEX comprimido revestido de 10 mg e 20mg em embalagens contendo 7,
15, 20, 30, 60, 100* e
500* comprimidos revestidos; e 15mg em embalagens contendo 7, 15, 30,
60, 100* e 500* comprimidos
revestidos.
*Embalagem hospitalar
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
oxalato de
escitalopram*......................................................................................12,770
mg
* 12,770 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 10,000 mg de
escitalopram
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 15 MG CONTÉM:
oxalato de
escitalopram*......................................................................................19,160
mg
* 19,160 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 15,000 mg de
escitalopram
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
oxalato de
escitalopram*......................................................................................25,540
mg
* 25,540 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 20,000 mg de
escitalopram
Excipientes:
celulose
microcristalina,
talco,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício,
estearato
de
magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEROLEX é indicado para:
•
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
•
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
•
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
•
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
•
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SEROLEX é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ISRS), que
é uma classe do grupo dos antidepressivos SEROLEX age no cérebro,
onde corrige as conce

Características técnicas

SEROLEX
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimidos Revestidos
10 mg, 15 mg e 20 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEROLEX
oxalato de escitalopram
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ADMINISTRAÇÃO: VIA ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÕES SEROLEX comprimido revestido de 10 mg e 20mg em embalagens contendo
7, 15, 20, 30, 60, 100* e 500* comprimidos
revestidos; e 15mg em embalagens contendo 7, 15, 30, 60, 100* e 500*
comprimidos revestidos.
*embalagem hospitalar
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
oxalato de
escitalopram*......................................................................................12,770
mg
* 12,770 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 10,000 mg de
escitalopram
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 15 MG CONTÉM:
oxalato de
escitalopram*......................................................................................19,160
mg
* 19,160 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 15,000 mg de
escitalopram
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
oxalato de
escitalopram*......................................................................................25,540
mg
* 25,540 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 20,000 mg de
escitalopram
Excipientes: celulose microcristalina, talco, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol
e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SEROLEX é indicado para:
•
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
•
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
•
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
•
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
•
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido
com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à
toxicologia e toxicidade cin�