Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levonorgestrel 0,15 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,03 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,01 mg (witte tablet)
Theramex Ireland Ltd.
G03AA07
Levonorgestrel; Ethinylestradiol; Ethinylestradiol
Filmomhulde tablet
Levonorgestrel 0.15 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg; Ethinylestradiol 0.01 mg
Oraal gebruik
Levonorgestrel and Ethinylestradiol
CTI-code: 469475-01 - De grootte van de verpakking: 91 (84 + 7) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825039 - CNK-code: 3272200 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-02-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SEASONIQUE, FILMOMHULDE TABLETTEN Levonorgestrel/ethinylestradiol Ethinylestradiol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Seasonique en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEASONIQUE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Seasonique is een anticonceptieve pil met een verlengd doseringsschema die continu gedurende 91 dagen wordt ingenomen en die gebruikt wordt om een zwangerschap te voorkomen. Elk van de 84 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Seasonique, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke roze filmomhulde tablet bevat 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol. Elke witte filmomhulde tablet bevat 0,010 mg ethinylestradiol. Hulpstoffen met bekend effect: Elke roze filmomhulde tablet bevat: 63,02 mg lactose en 0,169 mg allurarood (E129). Elke witte filmomhulde tablet bevat: 69,20 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De levonorgestrel/ethinylestradiol tabletten zijn roze, ronde, biconvexe tabletten, ongeveer 5,7 mm in diameter, met de inscriptie “172” op de ene kant en “T” op de andere kant. De ethinylestradiol tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten, ongeveer 5,7 mm in diameter, met de inscriptie “173” op de ene kant en “T” op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Seasonique voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij Seasonique zich verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Seasonique is een oraal anticonceptivum met verlengd doseringsschema waarbij de tabletten continu gedurende 91 dagen worden ingenomen. Elke volgende verpakking van 91 dagen wordt gestart de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking. De verpakking van Seasonique bestaat uit 84 combinatietabletten van 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol en 7 tabletten van 0,010 mg ethinylestradiol. 1/20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN _Hoe wordt Seasonique ingenomen_ De tabletinname is continu gedurende 91 dagen. Eén tablet moet via de mond ingenomen worden, op hetzelfde tijdstip elke dag, in de volgorde die op de blisterv Citiți documentul complet