Seasonique filmomh. tabl.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Levonorgestrel 0,15 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,03 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,01 mg (witte tablet)

Dostępny od:

Theramex Ireland Ltd.

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Levonorgestrel; Ethinylestradiol; Ethinylestradiol

Forma farmaceutyczna:

Filmomhulde tablet

Skład:

Levonorgestrel 0.15 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg; Ethinylestradiol 0.01 mg

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Levonorgestrel and Ethinylestradiol

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 469475-01 - De grootte van de verpakking: 91 (84 + 7) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825039 - CNK-code: 3272200 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2015-02-09

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEASONIQUE, FILMOMHULDE TABLETTEN
Levonorgestrel/ethinylestradiol
Ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Seasonique en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEASONIQUE EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Seasonique is een anticonceptieve pil met een verlengd doseringsschema
die continu gedurende 91 dagen
wordt ingenomen en die gebruikt wordt om een zwangerschap te
voorkomen.
Elk van de 84 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee
verschillende

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seasonique, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke roze filmomhulde tablet bevat 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg
ethinylestradiol.
Elke witte filmomhulde tablet bevat 0,010 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke roze filmomhulde tablet bevat: 63,02 mg lactose en 0,169 mg
allurarood (E129).
Elke witte filmomhulde tablet bevat: 69,20 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De levonorgestrel/ethinylestradiol tabletten zijn roze, ronde,
biconvexe tabletten, ongeveer 5,7 mm in
diameter, met de inscriptie “172” op de ene kant en “T” op de
andere kant.
De
ethinylestradiol tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten,
ongeveer 5,7 mm in diameter, met de
inscriptie “173” op de ene kant en “T” op de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Seasonique voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij Seasonique zich verhoudt
tot het risico bij andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Seasonique is een oraal anticonceptivum met verlengd doseringsschema
waarbij de tabletten continu
gedurende 91 dagen worden ingenomen. Elke volgende verpakking van 91
dagen wordt gestart de dag na
de laatste tablet van de vorige verpakking.
De verpakking van Seasonique bestaat uit 84 combinatietabletten van
0,150 mg levonorgestrel en 0,030
mg ethinylestradiol en 7 tabletten van 0,010 mg ethinylestradiol.
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_Hoe wordt Seasonique ingenomen_
De tabletinname is continu gedurende 91 dagen. Eén tablet moet via de
mond ingenomen worden, op
hetzelfde tijdstip elke dag, in de volgorde die op de
blisterv