Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer limited - celecoxib - adenomatous polyposis coli - agenți antineoplazici - onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi intestinali adenomatoasă în polipoză adenomatoasă familială (fap), ca adjuvant pentru chirurgie şi în continuare supraveghere endoscopica (a se vedea secţiunea 4. efectul de onsenal indusă de reducerea de polipi pe riscul de cancer intestinal, nu a fost demonstrat (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - infecții cu hiv - antivirale pentru uz sistemic - 400 și 800 de mgdarunavir krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (hiv-1) infecție. darunavir krka 400 mg și 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj pentru tratamentul infecției cu hiv-1 la pacienții adulți și copii începând de la vârsta de 3 ani și de cel puțin 40 kg greutate corporală, care sunt:terapia antiretrovirală (art) netratați anterior (a se vedea secțiunea 4. arta de-a confruntat cu nici o rezistență la darunavir mutații asociate (drv-rams) și care au plasmatice de arn hiv-1 < 100000 copii/ml și număr celule cd4+ ≥ 100 celule x 106/l. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir în astfel de artĂ cu pacienți, genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, 4. 4 și 5. 600 mg darunavir krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (hiv-1) infecție. darunavir krka 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj (vezi pct. 4. 2):pentru tratamentul infecției cu hiv-1 în tratament antiretroviral (art)-adult cu experiență de pacienți, inclusiv cei care au fost extrem de pre-tratate. pentru tratamentul infecției cu hiv-1 la pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 3 ani și de cel puțin 15 kg greutate corporala. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. genotipice sau fenotipice de testare (când sunt disponibile) și tratament de istorie ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - infecții cu hiv - antivirale pentru uz sistemic - 400 mg și 800 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (hiv-1) infecție. darunavir krka d. , administrat concomitent cu cobicistat este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (hiv-1) infecție la pacienții adulți (vezi pct. 4. darunavir krka d. 400 mg și 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj pentru tratamentul infecției cu hiv-1 la pacienții adulți și copii începând de la vârsta de 3 ani și de cel puțin 40 kg greutate corporală, care sunt:terapia antiretrovirală (art) netratați anterior (a se vedea secțiunea 4. arta de-a confruntat cu nici o rezistență la darunavir mutații asociate (drv-rams) și care au plasmatice de arn hiv-1 < 100000 copii/ml și număr celule cd4+ ≥ 100 celule x 106/l. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir în astfel de artĂ cu pacienți, genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, 4. 4 și 5. 600 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (hiv-1) infecție. darunavir krka d. 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj (vezi pct. 4. 2):pentru tratamentul infecției cu hiv-1 în tratament antiretroviral (art)-adult cu experiență de pacienți, inclusiv cei care au fost extrem de pre-tratate. pentru tratamentul infecției cu hiv-1 la pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 3 ani și de cel puțin 15 kg greutate corporala. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. genotipice sau fenotipice de testare (când sunt disponibile) și tratament de istorie ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

therakind (europe) limited - metotrexat - arthritis, psoriatic; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; psoriasis; arthritis, rheumatoid; arthritis - agenți antineoplazici - În reumatologice și dermatologice diseasesactive poliartritei reumatoide la pacienții adulți. polyarthritic forme de active, severe artrita juvenilă idiopatică (aji) la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, atunci când răspunsul la non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (ains) a fost inadecvat. severe, tratamentul refractar, dezactivarea psoriazis care nu răspund suficient de bine la alte forme de tratament, cum ar fi fototerapia, psoralen și ultraviolete radiații (puva) terapie și retinoizi, și artrita psoriazica severe la pacienții adulți. În oncologymaintenance tratamentul leucemiei limfoblastice acute (lla) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 3 ani.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - adalimumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; psoriasis; arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; uveitis; colitis, ulcerative; crohn disease - imunosupresoare - poliartrita arthritiskromeya în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. juvenilă idiopatică arthritispolyarticular juvenilă idiopatică arthritiskromeya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard). idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. enthesitis legate arthritiskromeya este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. axial spondyloarthritisankylosing anchilozantă (sa)kromeya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. spondilartrita axială fără semne radiografice de askromeya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de calitate, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale pcr și/sau rmn, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. psoriazică arthritiskromeya este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. psoriasiskromeya este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. pediatric placa psoriasiskromeya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. boala crohn diseasekromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. pediatric crohn diseasekromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și/sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. ulcerativă colitiskromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6-mp) sau azatioprină (aza), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. uveitiskromeya este indicat pentru tratamentul non-infecțioase intermediar, posterior și panuveita la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la corticosteroizi, la pacienții care au nevoie de corticosteroizi care economisesc, sau la care tratamentul cu corticosteroizi este inadecvat. pediatric uveitiskromeya este indicat pentru tratamentul pediatric cronice non-infecțioase uveită anterioară la pacienții cu vârsta peste 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la tratamentul convențional, sau la care tratamentul convențional este inadecvat.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - protein kinase inhibitors, antineoplastic agents - imatinib actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with ph+ cml in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfr rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. , efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. imatinib actavis is indicated for: , in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. experiența cu imatinib la pacienții cu mds/mpd asociate cu genei fcdp-re-aranjamente este foarte limitat. nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - imunosupresoare - boala crohn diseasestelara este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă de boală crohn activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un antagonist tnfa sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. ulcerativă colitisstelara este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă colită ulcerativă activă care au avut un răspuns inadecvat cu, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau o biologică sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. placa psoriasisstelara este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la adulți care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul psoralen și ultraviolete o. pediatric placa psoriasisstelara este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă, care este inadecvat controlat prin, sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies. psoriazică arthritisstelara, singur sau în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți, atunci când răspunsul să anterioare non-biologice medicament antireumatic modificator al bolii (marmb) a fost terapia inadecvată.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

abbott laboratories ltd. - adalimumab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; crohn disease - imunosupresoare - poliartrita arthritistrudexa în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. trudexa a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. psoriazică arthritistrudexa este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. spondilita spondylitistrudexa este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. boala crohn diseasetrudexa este indicat pentru tratamentul de severe, tratamentul bolii crohn active, la pacienții care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. pentru tratamentul de inducție, trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene. trudexa poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată (vezi pct. 4.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - teriparatidul - osteoporosis; osteoporosis, postmenopausal - homeostazia de calciu - tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. la femeile aflate în postmenopauză, sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și nevertebrate, dar nu a fracturilor de șold. tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - clofarabină - leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare - agenți antineoplazici - tratamentul acut leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice care au recidivat sau sunt refractare la primirea cel puțin două regimuri prealabilă şi în cazul în care nu există nici un alt tratament opţiune anticipate să ducă la un răspuns durabile. siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiile la pacienții cu vârsta ≤ 21 de ani la diagnosticul inițial.