Kromeya

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

adalimumab

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

L04AB04

INN (nume internaţional):

adalimumab

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Indicații terapeutice:

Poliartrita arthritisKromeya în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular juvenilă idiopatică arthritisKromeya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dmard). Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis legate arthritisKromeya este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Kromeya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. Spondilartrita axială fără semne radiografice de ASKromeya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de CALITATE, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale PCR și/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. Psoriazică arthritisKromeya este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisKromeya este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Pediatric placa psoriasisKromeya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. Boala Crohn diseaseKromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pediatric Crohn diseaseKromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și/sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Ulcerativă colitisKromeya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. UveitisKromeya este indicat pentru tratamentul non-infecțioase intermediar, posterior și panuveita la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la corticosteroizi, la pacienții care au nevoie de corticosteroizi care economisesc, sau la care tratamentul cu corticosteroizi este inadecvat. Pediatric UveitisKromeya este indicat pentru tratamentul pediatric cronice non-infecțioase uveită anterioară la pacienții cu vârsta peste 2 ani care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la tratamentul convențional, sau la care tratamentul convențional este inadecvat.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2019-04-02

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine
adalimumab 40 mg.
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut, doză unică de 0,8 ml,
conţine adalimumab 40 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în:

tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat, a
fost inadecvat.

tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă,
la pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică form

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută, doză unică de 0,8 ml, conţine
adalimumab 40 mg.
Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut, doză unică de 0,8 ml,
conţine adalimumab 40 mg.
Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe
celulele ovariene de hamster
chinezesc.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție).
Soluţie incoloră, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în:

tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la
severă, la pacienţii adulţi, atunci
când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de
boală, inclusiv metotrexat, a
fost inadecvat.

tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă,
la pacienţii adulţi netrataţi
anterior cu metotrexat.
Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă
la metotrexat sau atunci când
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
S-a demonstrat că adalimumabul reduce rata progresiei distrucţiei
articulare evidenţiată radiologic şi
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este
administrat în asociere cu metotrexat.
Artrită juvenilă idiopatică
_Artrită juvenilă idiopatică form