Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

virbac s.a. - hidrocortizon aceponat - corticosteroizi, preparate dermatologice - câini - pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii și pruritice la câini. for alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - imunosupresoare - roactemra, în asociere cu metotrexat (mtx), este indicat pentru tratament de active, severe și progresive, artrita reumatoida (ra) la adulți nu au fost tratați anterior cu mtx. tratamentul activă moderată până la severă ra la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard) sau factorul de necroză tumorală (tnf) antagoniști ai. la acești pacienți, tratamentul cu roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică atunci când se administrează în asociere cu metotrexat. roactemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții de vârsta de 1 an și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu ains și corticosteroizi sistemici. roactemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care tratamentul cu mtx este inadecvat) sau în asociere cu mtx. roactemra în asociere cu metotrexat (mtx) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pjia; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu mtx. roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra este indicat pentru tratamentul de arterita cu celule gigant (gca) la pacienții adulți. roactemra, în asociere cu metotrexat (mtx), este indicat pentru:tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoida (ra) la adulți nu au fost tratați anterior cu mtx. tratamentul activă moderată până la severă ra la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard) sau factorul de necroză tumorală (tnf) antagoniști ai. la acești pacienți, tratamentul cu roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu ains și corticosteroizi sistemici. roactemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care tratamentul cu mtx este inadecvat) sau în asociere cu mtx. roactemra în asociere cu metotrexat (mtx) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pjia; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu mtx. roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra este indicat pentru tratamentul de himerică antigen receptor (auto) t celulară indusă de severă sau amenințătoare de viață sindromul de eliberare de citokine (crs) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă. roactemra, în asociere cu metotrexat (mtx), este indicat pentru:tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoida (ra) la adulți nu au fost tratați anterior cu mtx. tratamentul activă moderată până la severă ra la pacienții adulți care au răspuns inadecvat sau care nu au tolerat, terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard) sau factorul de necroză tumorală (tnf) antagoniști ai. la acești pacienți, tratamentul cu roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra este indicat pentru tratamentul activ de sistemic, artrită idiopatică juvenilă (ajis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu ains și corticosteroizi sistemici. roactemra poate fi administrat ca monoterapie (în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care tratamentul cu mtx este inadecvat) sau în asociere cu mtx. roactemra în asociere cu metotrexat (mtx) este indicat pentru tratamentul de poliartrită juvenilă idiopatică (pjia; factor reumatoid pozitiv sau negativ și extins oligoarthritis) la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu mtx. roactemra poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la mtx sau în cazul în care continuarea tratamentului cu mtx este inadecvat. roactemra este indicat pentru tratamentul de himerică antigen receptor (auto) t celulară indusă de severă sau amenințătoare de viață sindromul de eliberare de citokine (crs) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

ecuphar nv - enflicoxib - produse antiinflamatorii și antireumatice - câini - for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; cytokine release syndrome; arthritis, juvenile rheumatoid; covid-19 virus infection; giant cell arteritis - imunosupresoare - tyenne, in combination with methotrexate (mtx), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (ra) in adults not previously treated with mtx. - the treatment of moderate to severe active ra in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards) or tumour necrosis factor (tnf) antagonists. in these patients, tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sjia) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with nsaids and systemic corticosteroids. tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to mtx or where treatment with mtx is inappropriate) or in combination with mtx. tyenne in combination with methotrexate (mtx) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pjia; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with mtx. tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (car) t cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (crs) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. tyenne is indicated for the treatment of giant cell arteritis (gca) in adult patients.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale pentru uz sistemic - hiv 1 infectionviread 123 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 123 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg, withcompensated boli de ficat și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 163 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 163 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 204 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 204 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 245 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 adulți infectați. la adulți, demonstrarea beneficiilor de viread în hiv 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul infecției cu hiv 1 infectate adolescenți, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (alt) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei b (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei b cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g granule sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, de la 2 la < 6 ani și peste 6 ani, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 infectate adulți, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. la adulți, demonstrarea beneficiilor de viread în hiv 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 33 mg/g granule este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice b la adulți pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (alt) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei b (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat pentru tratamentul hepatitei b cronice la copii patients2 cu vârsta < 18 ani pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; mesothelioma; colorectal neoplasms - agenți antineoplazici - melanomaopdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (pfs) and overall survival (os) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour pd-l1 expression. adjuvant treatment of melanomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. non-small cell lung cancer (nsclc)opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising egfr mutation or alk translocation. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. malignant pleural mesothelioma (mpm)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. neoadjuvant treatment of nsclcopdivo in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1%. renal cell carcinoma (rcc)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. classical hodgkin lymphoma (chl)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (asct) and treatment with brentuximab vedotin. squamous cell cancer of the head and neck (scchn)opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. adjuvant treatment of urothelial carcinomaopdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (miuc) with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of miuc. mismatch repair deficient (dmmr) or microsatellite instability-high (msi-h) colorectal cancer (crc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. oesophageal squamous cell carcinoma (oscc)opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell pd-l1 expression ≥ 1%. opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (oc or gejc)opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. gastric, gastro‑oesophageal junction (gej) or oesophageal adenocarcinomaopdivo in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with her2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express pd-l1 with a combined positive score (cps) ≥ 5.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

ecuphar - hidrocortizon aceponat - corticosteroizi, preparate dermatologice - câini - pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii și pruritice la câini. for alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - ranibizumab - wet macular degeneration; macular edema; diabetic retinopathy; myopia, degenerative - oftalmologice - byooviz is indicated in adults for:the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (amd)the treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (dme)the treatment of proliferative diabetic retinopathy (pdr)the treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch rvo or central rvo)the treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (cnv).

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab, relatlimab - melanomul - antineoplastic agents, monoclonal antibodies - opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell pd l1 expression < 1%.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - brolucizumab - degenerarea maculară umedă - oftalmologice - beovu este indicat la adulți pentru tratamentul de forma neovasculară (umedă) degenerescenta maculara legata de varsta (amd).