Byooviz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ranibizumab

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

S01LA04

INN (nume internaţional):

ranibizumab

Grupul Terapeutică:

oftalmologice

Zonă Terapeutică:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Indicații terapeutice:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-08-18

Prospect

39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ADULT
BYOOVIZ 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
ranibizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
ADULȚI
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Byooviz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byooviz
3.
Cum se administrează Byooviz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Byooviz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BYOOVIZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BYOOVIZ
Byooviz este o soluție care se injectează în ochi. Byooviz
aparține unui grup de medicamente numite
medicamente de antineovascularizație. Acesta conține substanța
activă numită ranibizumab.
LA CE SE UTILIZEAZĂ BYOOVIZ
Byooviz este utilizat la adulți pentru tratarea câtorva afecțiuni
oculare care cauzează afectarea acuității
vizuale.
Aceste afecțiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din
spate a ochiului, care este sensibilă la
lumină) determinată de:
-
creșterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se
observă la afecțiuni cum sunt
degenerescența maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică
proliferativă (RDP, o boală cauzată
de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu
ne

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse
.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Byooviz 10 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml conține ranibizumab 10 mg*. Fiecare flacon conține ranibizumab
2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta
furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o doză
unică de 0,05 ml care conține ranibizumab
0,5 mg la pacienți adulți.
*Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs
pe celule de
_Escherichia coli_
prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție apoasă, limpede, incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Byooviz este indicat la adulți pentru:
•
Tratamentul neovascularizației (forma umedă) din cadrul
degenerescenței maculare senile (DMS)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de edem macular
diabetic (EMD)
•
Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de edemul
macular secundar ocluziei venei
retiniene (OVR de ramură sau centrală)
•
Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de
neovascularizația coroidală (NVC)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Byooviz trebuie administrat de un oftalmolog cu experiență în
injectarea intravitroasă.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată de Byooviz la adulți este de 0,5 mg administrată
ca injecție unică intravitroasă. Aceasta
corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp
dintre două doze injectate în același
ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Tratamentul