Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

merial - inaktivovaného viru ibr - imunologické prostředky pro bovidy - dobytek - aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (ibr) a terénního vylučování viru. nástup imunity je 14 dní a trvání imunity je 6 měsíců.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium sa - dibotermin alfa - kostní morfogenetické proteiny - psi - osteoinduktivní činidlo pro použití při léčbě zlomenin dlouhých kostí jako doplněk ke standardní chirurgické péči s použitím redukce otevřených zlomenin u psů.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

fondazione telethon ets - autologní cd34 + obohacené frakce buněk, která obsahuje cd34 + buněk ovládaná s retroviral vektor, který kóduje pro lidské adenosin adenosindeaminázou (ada) cdna sekvence z lidské kmenové / (cd34 +) hemopoetické - závažná kombinovaná imunodeficience - imunostimulancia, - strimvelis je indikován k léčbě pacientů s těžkou kombinovanou imunodeficiencí díky adenosin nedostatku adenosindeaminázou (ada-scid), pro něhož žádný vhodný lidský leukocytární antigen (hla)-odpovídající související kmenových buněk dárce je k dispozici (viz bod 4. 2 a 4.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

ptc therapeutics international limited - eladocagene exuparvovec - metabolismus aminokyselin, vrozené chyby - enzymes, other alimentary tract and metabolism products - upstaza is indicated for the treatment of patients aged 18 months and older with a clinical, molecular, and genetically confirmed diagnosis of aromatic l amino acid decarboxylase (aadc) deficiency with a severe phenotype (see section 5.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - etranacogene dezaparvovec - hemofilie b - other hematological agents - treatment of severe and moderately severe haemophilia b (congenital factor ix deficiency) in adult patients without a history of factor ix inhibitors.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

biomarin international limited - valoctocogene roxaparvovec - antihemoragika - treatment of severe haemophilia a (congenital factor viii deficiency) in adult patients without a history of factor viii inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (aav5).

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - imunostimulancia, - chronická hepatitis b: léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy replikace viru hepatitidy b (přítomnost hbv-dna a hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. chronická hepatitis c:dospělí pacienti:přípravek introna je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hcv-rna nebo protilátky anti-hcv v séru (viz bod 4. nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti a mladiství:přípravek introna je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu, přičemž v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, hcv genotyp a virová zátěž. očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

bluebird bio (netherlands) b.v. - autologní cd34+ buněk obohacený populace, která obsahuje krvetvorné kmenové buňky transduced s lentiglobin bb305 lentiviral vektor kódující beta--t87q-globin gene - beta-talasémie - other hematological agents - zynteglo je indikován pro léčbu pacientů od 12 let a starší s závislá na transfuzi β talasemie (tdt), kteří nemají β0/β0 genotyp, pro koho hematopoetických kmenových buněk (hsc) transplantaci je vhodné, ale lidský leukocytární antigen (hla)-uzavřeno související dárce hsc není k dispozici.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

uniqure biopharma b.v.  - alipogene tiparvovec - hyperlipoproteinémie typu i - Činidla modifikující lipidy - přípravek glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiární lipoproteinové lipázy (lpld) a kteří trpí závažnými nebo násobnými pankreatitidami navzdory omezeným omezením tuku. diagnostika lpld musí být potvrzena genetickým testem. indikace je omezena na pacienty s detekovatelnými hladinami lpl proteinu.

Uniunea Europeană - cehă - EMA (European Medicines Agency)

smithkline beecham plc - rosiglitazon, metformin-hydrochlorid - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - avandamet je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, zvláště pacientů s nadváhou:kdo jsou schopni dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. v trojkombinaci se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.