SAYANAJECT 104 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MEDROXYPROGESTERONUM

Disponibil de la:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA

Codul ATC:

G03AC06

INN (nume internaţional):

MEDROXYPROGESTERONUM

Dozare:

104mg

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE

Rezumat produs:

7289/2015/01 Cutie cu 1 container unidoza in forma unui injector pre-umplut prevazut cu un rezervor din PEJD are contine 0,65 ml sups. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7289/2015/01 _ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SAYANAJECT 104 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ
Medroxiprogesteron acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Sayanaject şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayanaject
3.
Cum să utilizaţi Sayanaject
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sayanaject
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAYANAJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sayanaject este un contraceptiv.
Substanţa activă din Sayanaject, medroxiprogesteron acetat (MPA),
este similar (dar nu identic) cu
hormonul natural progesteron produs de ovare în timpul celei de-a
doua jumătăți a ciclului
dumneavoastră menstrual. Acest medicament acționează prin
prevenirea dezvoltării complete a unui
ovul și eliberării din ovare în timpul ciclului dumneavoastră
menstrual. Dacă un ovul nu este eliberat,
acesta nu poate fi fertilizat de spermă și nu poate duce la o
sarcină.
Acesta se poate utiliza:

Pentru contracepția pe termen lung, în cazul în care dumneavoastră
și medicul dumneavoastră
ați decis că această metodă este cea mai adecvată pentru
dumneavoastră. Este important să fiți
informată cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7289/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sayanaject 104 mg suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sayanaject recipient cu doză unică conţine medroxiprogesteron
acetat (MPA) 104 mg în 0,65 ml
suspensie injectabilă.
Fiecare injector preumplut conține medroxiprogesteron acetat (MPA)
104 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Metilparahidroxibenzoat (E218) – 1,04 mg în 0,65 ml
Propilparahidroxibenzoat (E216) – 0,0975 mg în 0,65 ml
Sodiu – 2,47 mg la 0,65 ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sayanaject este indicat pentru contracepția pe termen lung la femei.
Fiecare injecție subcutanată
previne ovulația și generează contracepție timp de cel puțin 13
săptămâni (+/- 1 săptămână). Cu toate
acestea, trebuie luat în considerare faptul că revenirea la starea
de fertilitate (ovulație) poate fi
întârziată timp de până la un an (vezi pct. 4.4).
Întrucât la femeile de toate vârstele care utilizează Sayanaject
pe termen lung (vezi pct. 4.4) poate
surveni pierderea de densitate minerală osoasă (DMO), înainte de
administrarea Sayanaject trebuie
efectuată o evaluare a raportului risc/beneficiu care să ia în
considerare scăderea DMO care survine în
timpul sarcinii și/sau alăptării.
De asemenea, este important ca pacienta să fie informată cu privire
la natura efectelor pe termen lung
ale acestui medicament, inclusiv o revenire întârziată la
fertilitate (vezi pct. 4.4).
Utilizarea la adolescente (12-18 ani)
La adolescente, utilizarea Sayanaject este indicată numai atunci
când alte metode contraceptive sunt
considerate nepotrivite sau inacceptabile din cauza efectelor
necunoscute pe termen lung de pierdere
osoasă asociată cu utilizarea Sayanaject