Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MEDROXYPROGESTERONUM
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
G03AC06
MEDROXYPROGESTERONUM
104mg
SUSP. INJ.
PRF
PFIZER EUROPE MA EEIG - MAREA BRITANIE
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
7289/2015/01 Cutie cu 1 container unidoza in forma unui injector pre-umplut prevazut cu un rezervor din PEJD are contine 0,65 ml sups. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7289/2015/01 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SAYANAJECT 104 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ Medroxiprogesteron acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Sayanaject şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayanaject 3. Cum să utilizaţi Sayanaject 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sayanaject 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SAYANAJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sayanaject este un contraceptiv. Substanţa activă din Sayanaject, medroxiprogesteron acetat (MPA), este similar (dar nu identic) cu hormonul natural progesteron produs de ovare în timpul celei de-a doua jumătăți a ciclului dumneavoastră menstrual. Acest medicament acționează prin prevenirea dezvoltării complete a unui ovul și eliberării din ovare în timpul ciclului dumneavoastră menstrual. Dacă un ovul nu este eliberat, acesta nu poate fi fertilizat de spermă și nu poate duce la o sarcină. Acesta se poate utiliza: Pentru contracepția pe termen lung, în cazul în care dumneavoastră și medicul dumneavoastră ați decis că această metodă este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. Este important să fiți informată cu Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7289/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sayanaject 104 mg suspensie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sayanaject recipient cu doză unică conţine medroxiprogesteron acetat (MPA) 104 mg în 0,65 ml suspensie injectabilă. Fiecare injector preumplut conține medroxiprogesteron acetat (MPA) 104 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Metilparahidroxibenzoat (E218) – 1,04 mg în 0,65 ml Propilparahidroxibenzoat (E216) – 0,0975 mg în 0,65 ml Sodiu – 2,47 mg la 0,65 ml Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sayanaject este indicat pentru contracepția pe termen lung la femei. Fiecare injecție subcutanată previne ovulația și generează contracepție timp de cel puțin 13 săptămâni (+/- 1 săptămână). Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că revenirea la starea de fertilitate (ovulație) poate fi întârziată timp de până la un an (vezi pct. 4.4). Întrucât la femeile de toate vârstele care utilizează Sayanaject pe termen lung (vezi pct. 4.4) poate surveni pierderea de densitate minerală osoasă (DMO), înainte de administrarea Sayanaject trebuie efectuată o evaluare a raportului risc/beneficiu care să ia în considerare scăderea DMO care survine în timpul sarcinii și/sau alăptării. De asemenea, este important ca pacienta să fie informată cu privire la natura efectelor pe termen lung ale acestui medicament, inclusiv o revenire întârziată la fertilitate (vezi pct. 4.4). Utilizarea la adolescente (12-18 ani) La adolescente, utilizarea Sayanaject este indicată numai atunci când alte metode contraceptive sunt considerate nepotrivite sau inacceptabile din cauza efectelor necunoscute pe termen lung de pierdere osoasă asociată cu utilizarea Sayanaject Lire le document complet