Sangera 100 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid tranexamicum

Disponibil de la:

Iuria-Farm SRL

Codul ATC:

B02AA02

INN (nume internaţional):

Acidum tranexamicum

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Iuria-Farm SRL, Ucraina

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SANGERA 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Acid tranexamic _
_ _
_ _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SANGERA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra SANGERA
3.
Cum vi se va administra SANGERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SANGERA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SANGERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SANGERA conţine ca substanţă activă acid tranexamic, care
aparţine unui grup de medicamente
denumite antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
SANGERA se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste un an
pentru prevenirea şi tratamentul
sângerărilor datorită unui proces care inhibă coagularea sângelui
numită fibrinoliză.
Indicațiile specifice includ:
-
sângerări excesive în timpul menstruaţiei;
-
sângerări uterine în afara ciclului menstrual;
-
sângerări gastrointestinale;
-
afecţiuni urinare hemoragice consecutivă intervenţiilor
chirurgicale la nivelul prostatei sau
a procedurilor chirurgicale la nivelul tractului urinar;
-
chirurgia la nivelul urechii, nasului și gâtului (înlăturarea
adenoizilor, amigdalelor) și
stomatologie (extracţii dentare);
-
chirurgia ginecologică sau complicații obstetricale;
-
chiru

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SANGERA 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine acid tranexamic 100 mg.
Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor sau uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hemoragii sau risc de hemoragii în caz de intensificare a
fibrinolizei atât sistemice, cât şi locale la
adulţi şi copii cu vârsta peste un an.
Indicațiile specifice includ:
•
hemoragii determinate de fibrinoliza sistemică sau locală, precum:
-
menoragie şi metroragie;
-
hemoragie gastrointestinală;
-
afecţiuni urinare hemoragice consecutivă intervenţiilor
chirurgicale la nivelul prostatei sau a
procedurilor chirurgicale la nivelul tractului urinar,
•
chirurgia otorinolaringologică (adenoidectomie, tonzilectomie) și
stomatologie (extracţii
dentare);
•
chirurgia ginecologică sau complicații obstetricale;
•
chirurgia toracică, abdominală şi alte intervenţii chirurgicale
majore, cum este chirurgia
cardiovasculară;
•
controlul hemoragiilor, determinate de administrarea unui medicament
fibrinolitic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
SANGERA se administrează intravenos (sub formă de perfuzie
intravenoasă sau în bolus).
_ _
_Adulți _
În fibrinoliză locală se recomandă de administrat medicamentul de
la doza de 500 mg până la 1 g
intravenos lent (circa 1 ml/min) de 2-3 ori pe zi.
În fibrinoliză sistemică acidul tranexamic se administrează
intravenos lent în doza de 1 g sau 15 mg/kg
corp fiecare 6-8 ore, rata de administrare 1 ml/min.
_ _
_Pacienți cu afectarea funcției renale _
În cazul insuficienței renale care duce la un risc de acumulare,
utilizarea acidului tranexamic este
contraindicată la pacienți cu insuficienţă renală severă.
2
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată
doza de acid tranexamic trebuie micşorată în
fu