Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid tranexamicum
Iuria-Farm SRL
B02AA02
Acidum tranexamicum
100 mg/ml
soluţie injectabilă
N5
cu prescripție
Iuria-Farm SRL, Ucraina
2021-11-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT SANGERA 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ _Acid tranexamic _ _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SANGERA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra SANGERA 3. Cum vi se va administra SANGERA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SANGERA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SANGERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SANGERA conţine ca substanţă activă acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi. SANGERA se utilizează la adulţi şi copii cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor datorită unui proces care inhibă coagularea sângelui numită fibrinoliză. Indicațiile specifice includ: - sângerări excesive în timpul menstruaţiei; - sângerări uterine în afara ciclului menstrual; - sângerări gastrointestinale; - afecţiuni urinare hemoragice consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale la nivelul tractului urinar; - chirurgia la nivelul urechii, nasului și gâtului (înlăturarea adenoizilor, amigdalelor) și stomatologie (extracţii dentare); - chirurgia ginecologică sau complicații obstetricale; - chiru Leggi il documento completo
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SANGERA 100 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine acid tranexamic 100 mg. Pentru o listă completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Lichid transparent incolor sau uşor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hemoragii sau risc de hemoragii în caz de intensificare a fibrinolizei atât sistemice, cât şi locale la adulţi şi copii cu vârsta peste un an. Indicațiile specifice includ: • hemoragii determinate de fibrinoliza sistemică sau locală, precum: - menoragie şi metroragie; - hemoragie gastrointestinală; - afecţiuni urinare hemoragice consecutivă intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei sau a procedurilor chirurgicale la nivelul tractului urinar, • chirurgia otorinolaringologică (adenoidectomie, tonzilectomie) și stomatologie (extracţii dentare); • chirurgia ginecologică sau complicații obstetricale; • chirurgia toracică, abdominală şi alte intervenţii chirurgicale majore, cum este chirurgia cardiovasculară; • controlul hemoragiilor, determinate de administrarea unui medicament fibrinolitic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE SANGERA se administrează intravenos (sub formă de perfuzie intravenoasă sau în bolus). _ _ _Adulți _ În fibrinoliză locală se recomandă de administrat medicamentul de la doza de 500 mg până la 1 g intravenos lent (circa 1 ml/min) de 2-3 ori pe zi. În fibrinoliză sistemică acidul tranexamic se administrează intravenos lent în doza de 1 g sau 15 mg/kg corp fiecare 6-8 ore, rata de administrare 1 ml/min. _ _ _Pacienți cu afectarea funcției renale _ În cazul insuficienței renale care duce la un risc de acumulare, utilizarea acidului tranexamic este contraindicată la pacienți cu insuficienţă renală severă. 2 Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată doza de acid tranexamic trebuie micşorată în fu Leggi il documento completo